[보건타임즈] 지난 6일 (한국시간) 2018 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표된 KATHERINE 임상연구 결과, 캐싸일라®(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 치료가 수술 전 보조요법 후에도 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험을 기존 표준치료요법 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다.
이번 KATHERINE 임상연구 결과는 12월 5일자 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(New England Journal of Medicine)에도 게재됐다.
캐싸일라®는 유방암 최초 항체-약물접합제(Antibody-Drug Conjugate) 로서 이번 KATHERINE 임상연구를 통해 수술 후 보조요법 단계에서 재발 위험 감소라는 임상적 혜택을 제공할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김할 근거를 마련하게 됐다.
KATHERINE 임상연구는 수술 전 보조요법 치료 후에 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1,486명을 대상으로 진행 된 다국가, 다기관, 무작위배정, 공개 3상 임상연구다.
환자들은 캐싸일라® 단독투여군과 트라스투주맙 단독투여군에 각각 1:1로 배정돼 14주기 동안 수술 후 보조요법 치료를 받았으며 연구의 1차 평가변수는 침습성무병생존율(iDFS, invasive disease free survival) 이었다.
KATHERINE 임상연구 분석 결과, 캐싸일라® 단독투여는 1차 평가변수인 침습성무병생존율을 유의하게 개선해 재발 위험을 50% 감소시켰다. (HR 0.50; 95% CI =0.39, 0.64; p < 0.0001) 3년 침습성무병생존율은 88.3% 로 대조군의 77.0% 대비 11.3%의 개선을 보인 것으로 확인됐다.
침습성무병생존율 개선 효과는 하위 그룹분석에서도 일관되게 나타났다. 캐싸일라® 단독투여요법은 호르몬 수용체 발현 여부, 림프절 전이 여부 및 수술 전 보조요법으로 사용된 HER2 표적 치료제의 종류와 무관하게 침습성무병생존율을 개선했다. 캐싸일라® 단독투여군에서 보고된 안전성 프로파일은 기존의 캐싸일라® 임상연구에서 확인된 것과 일관적으로 나타났으며 새로운 안전성 징후(safety signals)는 확인되지 않았다.
㈜한국로슈 의학부 김수정 책임자는 “수술 후 보조요법은 HER2 양성 조기 유방암 환자들의 완치에 중요한 역할을 하는 치료 단계인 만큼 기존 표준요법 보다 개선된 재발 위험 감소 효과를 보인 KATHERINE 임상연구가 환자들에게 완치에 한걸음 더 다가설 수 있다는 희망을 제시하는 근거가 될 수 있으리라 기대한다.” 고 밝혔다.
한편 ㈜한국로슈 항암제사업부 신정범 책임자는 “로슈는 캐싸일라®를 비롯해 허셉틴®(성분명 트라스투주맙), 퍼제타® (성분명 퍼투주맙) 등 HER2 양성 유방암치료 분야에서 혁신적 제품 포트폴리오를 구축해 조기 유방암에서 전이성 유방암에 이르기까지 질환의 전 단계를 아우르는 치료옵션을 제공하고 있다.” 며 “KATHERINE 임상연구를 통해 로슈가 다시 한 번 HER2 양성 유방암 치료에서 새로운 기준을 세워 나가는 데 앞장설 수 있게 됐다.”고 전했다.
캐싸일라®는 지난 2014년 1월 국내에서 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상 치료제로 허가 받은 바 있으며 현재 트라스투주맙과 탁산계 항암제 모두에 실패한 HER2 양성인 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 건강보험급여가 적용되고 있다.
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