[보건타임즈] 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발 중에 있는 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan)이 FD의 허가승인 절차에 들어갔다.
일라이 릴리는 지난달 14일, 미국 FDA에 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상 결과 데이터를 포함한 NDA(New Drug Application)허가신청서류를 제출했다고 현지 보도 자료를 통해 밝혔다.
라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중에 있다.
이 약은 새로운 계열인 디탄계열로서, 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현, 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인된 바 있다.
기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이었다.
이번에 일라이 릴리가 미국 FDA에 제출한 라스미디탄의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상 결과는 이렇다.
급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실효과가 통계적으로 확인됐다.
또 편두통환자들이 가장 불쾌한 증상으로 꼽는 오심, 소리와 빛에 대한 과민 증상은 최초 용량 투여 후 2시간 시점에서 라스미디탄 복용군에게서 소실이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높았다.
가장 흔하게 발견되는 이상 반응으로는 현기증, 감각이상, 졸림, 피로, 구토, 근력저하, 저림이 보고 됐으나 대부분 경미하거나 중등도의 수준이었다.
이러한 임상결과는 올해 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN)의 학술대회에서 발표된 바 있다.
일라이 릴리 측은 "지난 25년간 두통 치료를 위한 혁신적인 신약 개발에 몰두해왔다. 이번 NDA(New Drug Application)허가신청이 라스미디탄을 통해 급성 편두통 치료에서 차별화된 신약을 잠재적으로 공급하는데 한 걸음 더 나아가게 됨을 나타내는 것이어서 기쁘다"고 강조했다.
라스미디탄의 개발이 완료되면, 일동제약이 한국과 아세안 8개국의 판매는 담당하게 된다.
일동제약은 지난 2013년 일라이 릴리와 라스미디탄 도입, 공급에 대한 계약을 체결한 바 있다.
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