뇌전증 치료제 '에피디올렉스(EpidiolexⓇ) 등' 수입가능
[보건타임즈] 내년 상반기부터 자가 치료용 ‘대마성분 의약품’의 수입이 허용될 전망이다.
단 자가 치료 목적에 한해서다.
또 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 지금처럼 수입‧사용이 금지된다.
대마는 대마초와 그 수지, 이를 원료로 제조된 제품, 이와 같은 화학적 합성품을 말한다.
식약처는 이 같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 개정안이 23일 국회 본회의를 통과했다며 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행에 들어간다고 밝혔다.
식약처에 따르면 이 법률이 시행되면 미국‧유럽 등 해외에서 허가돼 시판 중에 있는 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입할 수 있으며, 이 가운데 수요가 많은 뇌전증 치료제 에피디올렉스(EpidiolexⓇ) 등이 신속하게 공급돼 환자 치료에 사용할 수 있다.
희귀·난치질환자의 경우 ▲ 환자 취급승인 신청서 ▲ 진단서(의약품명, 1회 투약 량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲ 진료기록 ▲ 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출하면 심사를 거쳐 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다.
이에 식약처는 대마 성분 의약품 수입을 위한 취급승인 등 세부 절차를 정하기 위해 하위 법령 시행령과 시행규칙을 신속하게 개정할 계획이다.
식약처는 앞으로 희귀‧난치 질환자들이 필요한 치료제를 신속, 안전하게 사용할 수 있도록 적극 노력하겠다고 전했다.
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