21일 '사르탄류 NDMA, NDEA 잠정관리기준 설정과 시험법' 교육
[보건타임즈] 고혈압 약의 원료의약품 발사르탄의 1일 최대복용량이 0.32g/day이며 잠정관리기준으로 NDMA는 0.3 ppm, NDEA는 0.08 ppm이다.(자료 사르탄류 6종 원료와 완제 약 중 NDMA, NDEA 잠정관리기준)
식약처 안전평가원은 사르탄류 고혈압 약의 원료 의약품 발사르탄 등에 섞일 수 있는 불순물 관리를 위해 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 잠정관리기준을 설정, 시험법을 공개하며 시험검사기관과 업체 등에 시험법 교육을 실시한다.
안전평가원은 지난 8월과 10월 발사르탄, 이 원료 약과 구조가 유사한 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준을 설정, 시험법을 공개한바 있다.
식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과 논의를 거쳐 설정했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정했다.
중앙약심에선 유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관이 NDMA와 NDEA의 1일 섭취허용량을 똑같이 설정한 점 등을 감안, 식약처의 잠정관리기준 설정은 타당하다고 봤다.
즉 체중 50kg의 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(수명 70년) 복용할 때, 자연발생 발암가능성에 더해 10만분의 1 확률로 암이 더 발생할 수 있는 NDMA 또는 NDEA의 섭취량기준을 허용한 것임을 의미한다.
앞서 식약처는 제약사와 시험분석기관에서 신속 편리하게 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발, 홈피에 공개했다.
이 시험법은 사르탄류 6종의 원료와 완제 약을 대상으로 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 방법이다.
이에 식약처 안전평가원은 오는 21일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 제약사를 상대로 분석법 교육을 실시한다.
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