[보건타임즈] 일동제약(대표 윤웅섭)의 만성 B형 간염 치료 신약 '베시보(성분 명 베시포비르)'의 장기사용 안전성과 유효성이 입증됐다.
일동제약은 지난 15일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 '2018 아시아 태평양 소화기 학술대회(APDW Asian Pacific Digestive Week)'에서 고대 의과대학 임형준 교수(사진)가 '만성 B형 간염 치료와 관련한 베시포비르 144주 임상결과'를 발표했다고 19일 밝혔다.
이 임상은 2013년 11월부터 2017년 12월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성 B형 간염 환자 총 197명을 대상으로 베시포비르(제품명 베시보)의 장기 투약 후 약효와 효능 등 유효성과 안전성을 확인하기 위해 시행됐다.
이와 함께 기존에 테노포비르(제품명 비리어드)를 48주간 투약했던 환자 군을 대상으로 약제를 베시포비르로 바꿔 96주간 치료한 후 베시포비르의 유효성과 안전성을 비교했다.
이 결과, 베시보를 144주간 투약한 그룹의 B형 간염 바이러스 억제율(HBV DNA< 400 copies/ml 달성 반응률)은 92.1%로 나타나 장기간 사용에 대한 유효성이 검증됐다.
또 기존에 테노포비르를 48주간 복용하다가 베시보로 바꾼 환자의 96주간 치료한 후 B형 간염 바이러스 억제율이 95.7%로 나타나 약제를 변경해도 유효성이 유지됨을 확인했다.
이 뿐만 아니라, 임상기간 동안 약제의 내성이 전혀 발생하지 않았으며, 신장 기능 저하, 골밀도 감소 등의 부작용이 관찰되지 않아 안전성 측면에서 문제가 없음이 확인됐다.
치료약을 테노포비르에서 베시포비르로 변경한 환자 군에게선 신장 기능 상태를 가늠하는 '추정 사구체 여과율(eGFR: estimated glomerular filtration rate)'과 뼈의 건강 상태를 보는 골밀도 수치 'T-score'가 개선된 것으로 나타났다.
기존에 테노포비르를 48주간 복용한 환자 군에서는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 기준점 대비 –8.0ml/min로 악화됐었다.
그러나 베시포비르로 치료 약물을 대체, 96주간 투약한 후엔 -0.8 ml/min로 나타나 신장 기능이 개선됐다.
골밀도 수치도 기존에 테노포비르를 48주간 투약한 환자군에게서 T-score가 각각 척추부 -0.19, 둔부 –0.13으로 나타나 유의미한 차이(P=0.02)가 발생했지만 베시포비르로 약제를 바꾼 후 96주가 지난 시점에선 T-score가 개선된 것이 관찰됐다.
이에 일동제약 측은 베시보를 장기 투약하면 항바이러스 효과가 유지됨은 물론, 약제 내성과부작용 측면에서 안전했다고 전했다.
테노포비르를 복용하다가 베시포비르로 치료 약물을 바꾼 후엔 항바이러스 효과 기대는 물론, 기존 약물이 가진 신장 기능, 골밀도와 연관 부작용을 개선할 수 있다고 강조했다.
일동제약은 향후 베시보의 임상 연구를 지속, 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서 가치를 높여가는 한편, 다양한 활동을 통해 적극적으로 우수성을 알려나갈 방침이다.
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