내년까지 건강한 한국과 서양인 대상 '안전성, 내약성 등' 평가
'JW중외, 1상, 레오파마 글로벌 2상' 각각 수행
[보건타임즈] JW중외제약이 레오파마에 기술 수출한 JW1601 임상이 본격 시작된다.
JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 식약처로부터 혁신적인 아토피 피부염 치료제 'JW1601'에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.
'JW1601'은 지난 8월 피부질환 치료 시장 글로벌 1위 기업 덴마크 레오파마에 전 임상 단계에서 총 4억2백만 달러(약 4,500억 원) 규모로 기술 수출한 신약후보물질이다.
이 후보물질은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하는 것은 물론 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제시키는 이중 작용기전을 갖고 있다.
'JW1601'은 항염증 효과 위주인 경쟁 개발제품과는 달리 아토피 피부염으로 발생하는 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 새로운 기전을 보유하고 있다.
게다가 경구제로 개발 중이어서 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다.
지금까지 개발된 아토피 치료제는 피부에 바르는 연고형태와 주사제뿐이다.
또 "H4 수용체에 높은 선택성을 가져 부작용 발현율을 현격하게 낮을 것으로 기대되고 있다"는 게 JW중외제약의 설명이다.
JW중외제약은 이번 IND에 따라 세브란스병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안(백인) 성인을 상대로 안전성, 내약성을 비롯해 약물의 효과, 생체 반응 등을 평가한다.
JW중외제약은 내년까지 임상 1상, 레오파마는 2020년부터 글로벌 2상을 각각 시행할 방침이다.
JW중외제약 관계자는 "전임상 독성시험(GLP)에서 매우 높은 안전역을 갖는 것으로 확인돼 성공적인 임상시험이 기대된다"며 "피부과 영역의 글로벌 리더 레오파마와 함께 JW1601을 난치성 질환 아토피 피부염을 완치시킬 수 있는 치료제로 개발해 나가겠다"고 말했다.
아토피치료제 시장은 시장조사 기관 글로벌데이터에 따르면 지난 2016년 45억75백만 달러(약 5조1천억 원) 규모이며, 2024년엔 73억 달러(8조2천억 원) 규모로 급성장할 것으로 예상되고 있다.
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