'의약품등 생산-수입실적 보고 규정안' 행정예고
내년 본격 시행되는 '수출실적 보고방법과 절차' 명확화
[보건타임즈] 내년부터 시행되는 의약품 수출실적 보고 항목(20개) 신설 등의 수출실적 보고절차가 신설된다.
이에 따라 수출실적 보고에 속하는 각 고시 명은 의약품등 생산과 수출‧수입 실적 보고에 관한 규정에 의거 개정한다.
수출실적 보고가 의무화됨에 따른 것이다.
또 보고내용은 업체 명, 제품명, 제제구분, 수출국, 수출실적 등 20개 항목을 선정, 의약품 수출 동향 파악, 정책 수립에 활용할 수 있도록 했다.
수출실적 보고기한은 생산·수입실적과 똑같이 같은 연도가 종료된 후 40일 이내 제출하도록 했다.
가령 내년 수출실적의 경우 2020년 2월 9일까지 보고하면 된다.
수출실적 보고기관은 그간 관세청 자료를 활용해 의약품 등의 수출통계 자료를 취합, 제공해왔던 '한국의약품수출입협회'가 지정됐다.
보고절차는 수출업체가 연도 종료 후 40일 이내 수출실적을 제출하면 이를 건네받은 한국의약품수출입협회가 연도 종료 후 2개월 이내 취합한 자료를 식약처에 제출토록 했다.
이 조치는 의약품등의 수출실적 보고방법과 절차를 명확히 안내함으로써 이 제도가 원활하게 운영될 수 있도록 지원하기 위한 것이다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품등 생산실적-수입실적 보고 규정 고시 개정안을 행정 예고했다고 밝혔다.
이 개정안의 주요 개정내용은 ▲ 고시 명 개정 ▲ 의약품 수출실적 보고 항목(20개) 신설 ▲ 보고기한을 40일 이내로 규정 ▲ 수출실적 취합기관 지정 등이다.
가장 관심을 끈 보고절차는 수출업체가 연도 종료 후 40일 이내 수출실적을 넘기면 이를 건네받은 한국의약품수출입협회가 연도 종료 후 2개월 이내 취합한 자료를 식약처에 제출토록 했다.
식약처는 향후 의약품등의 생산·수출·수입실적을 토대로 의약품 안전관리가 한층 강화될 수 있는 정책을 수립‧시행하는 한편 국내 제약업계가 필요로 하는 정보가 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈피 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 11월 18일까지 식약처 의약품관리과로 의견을 제출할 수 있다.
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