18일 '의료기기 허가․신고․심사 등 규정 개정안' 행정예고
[보건타임즈] 의료기기제조사가 허가·심사 신청 전에 연구·개발 중에 있는 의료기기의 제품 특성 등을 허가당국과 상담을 통해 설명할 수 있는 절차가 신설된다.
이 조치는 의료기기 허가를 위해 준비해야 할 사항을 사전에 상담, 허가·심사를 예측함으로써 신속하게 받을 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.
식약처는 이같은 내용을 골자로 한 의료기기 허가·신고·심사 등 규정개정안을 18일 행정예고 한다고 밝혔다.
개정안의 주요 내용은 ▲ 의료기기 허가 신청 절차 개선 ▲ 체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선 등이다.
이 개정안은 의료기기 업체가 허가·심사받으려는 의료기기를 직접 설명, 식약처 직원과 소통할 수 있도록 해 허가·심사를 예측할 수 있도록 한 것이 특징이다.
가령 피부, 점막 등을 검체로 채취하는 체외진단용 의료기기 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 한다.
이 외의 의료기기는 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선, 업체의 부담을 줄였다.
식약처는 이를 통해 의료기기업체가 허가·심사 과정에 직접 참여함으로써 예측성과 투명성을 높일 수 있을 것이라며, 앞으로 안전관리는 강화하면서 불필요한 절차는 합리적으로 개선해 나가겠다고 전했다.
자세한 내용은 홈피 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 오는 11월 7일까지 접수한다.
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