안-유 검증되지 않아 '소비자피해' 우려
[보건타임즈] 국내에서 허가를 받지 않아 안전성과 유효성이 검증되지 않은 외국산 체온계를 해외직구방식으로 판매해온 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등 1,116곳(사진 예시)이 적발돼 사이트 차단 등의 조치가 내려졌다.(자료 2017년 체온계 수입실적)
이번 점검은 영·유아나 어린이가 있는 가정에서 많이 사용하는 체온계를 해외직구를 통해 구매하면서 생길 수 있는 위조품 구입, 체온 측정 오류, 고객 서비스(A/S) 어려움 등의 피해를 방지, 국민들이 안전한 제품을 구매·사용할 수 있도록 하기 위한 조치다.
식약처는 국내에 공식적으로 수입허가를 받지 않아 안전성과 유효성이 확인 안 된 의료기기가 해외직구를 통해 국내 판매되지 않도록 네이버, 옥션, 11번가, G마켓, 인터파크 등 온라인 매체에 모니터링 강화 등 협조 요청했다고 12일 밝혔다.
식약처에 따르면 해외직구 체온계 중 국내 시장의 점유율이 높거나 가격이 국내 판매가보다 싼 귀적외선체온계(모델명 IRT-6520, 일명 브라운체온계) 13개를 직접 구입, 제조번호 등의 생산 이력, 통관 이력, 체온 정확도 측정 시험 등을 확인한 결과, 12개 제품이 위조품으로 확인됐다.
이들 제품은 형태 등 외관상 정식 제품과 큰 차이가 없었으며 체온 정확도를 측정한 시험결과12개 중 7개 제품이 부적합이었다.
귀적외선체온계는 귀에 프로브를 접촉하는 방식으로 프로브 속 센서가 귀에서 나오는 적외선 파장을 감지해 체온을 측정하는 의료기기다.
이 모델(IRT-6520)의 수입실적은 2017년을 기준으로 귀적외선체온계 전체 수입량의 65% 차지한다.
이 귀적외선체온계 판매가격은 국내에서 7∼8만원, 해외직구로는 4∼6만원이다.
소아청소년의사회(신충호 서울대병원 교수)는 "영유아나 어린이의 체온은 질병 유무를 판단하는 중요한 지표다. 질병을 조기에 감지, 적절하게 치료하기 위해 정확한 체온 측정이 매우 중요하다"면서 "부정확한 체온계를 사용하다간 잘못 측정된 오류로 소비자의 피해가 발생할 우려가 있어 허가품을 사용하는 것이 바람직하다"고 권고했다.
식약처는 "앞으로 온라인 상시 모니터링 강화, 해외직구 피해 사례 홍보, 이달부터 해외직구 통관단계에서 현장검사를 더욱 철저하기 위해 관세청에 인력을 파견하는 등 기관과 협업 등을 통해 의료기기 안전 관리를 더욱 강화할 것"이라며 위조 또는 불량 제품으로 피해를 입지 않도록 정식 수입된 제품을 구매해 줄 것을 당부했다.
정식 수입된 의료기기는 제품의 외장이나 포장에 한글 표시 사항이 기재돼 있으며, 의료기기 제품정보방 홈피에서 업체 명, 품목 명, 모델명 등을 입력‧검색하면, 허가된 제품인지 확인할 수 있다.
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