'3조 규모 글로벌 시장으로 진출' 기대
[보건타임즈] 최근 종근당이 1일 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'을 현지 내에서 제조 판매할 수 있는 허가를 후생노동성에 신청한 것으로 전해졌다.
이에 앞서 종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다.
5일 종근당(대표 김영주)에 따르면 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 미국회사 일본 법인에 수출하게 된다.
미국회사 일본법인은 이를 일본 내에 판매하게 된다.
CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다.
지난해 국내에서 임상시험을 끝낸 CKD-11101은 식약처에 품목 허가 신청 중에 있다.
목표대로 올해 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫 바이오의약품으로 세계 최초의 네스프 바이오시밀러로 출시할 예정이다.
종근당 관계자는 "약 5,000억 대 일본 네스프 시장에 CKD-11101이 성공적으로 출시돼 시장을 확대할 수 있도록 미국회사 일본법인과 협력을 강화할 것"이라며 "일본 시장을 기반으로 향후 3조억 원 규모의 글로벌 네스프/아라네스프 시장에 진출할 수 있을 것"이라고 기대했다.
종근당은 이외에 지속형 단백질, 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발하고 있다.
이중 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701'는 얼마 전 식약처로부터 3상 시험계획을 승인받아 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 본격적으로 임상에 들어갈 예정이다.
항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'은 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 전임상 단계에 있다.
종근당은 이 약이 성공적으로 개발되면 기존 표적항암제의 문제로 지적되는 내성과 단점을 극복할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 전망했다.
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