"미국, 유럽에 이어 성공적 '중국진출'에 최선"
[보건타임즈] 대웅제약(대표 전승호)이 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험계획(CTA Clinical Trial Application)을 9월 24일부로 자진 회수하는 대신 거대시장의 소비수요에 맞도록 생산능력 높은 2공장으로 대처하는 방향을 바꾸는 허가 전략적 결정을 내렸다.
이를 위해 대웅제약은 올해 안에 CTA를 재제출할 예정이라고 4일 밝혔다.
대웅제약에 따르면 나보타가 CTA 재 제출 후 승인을 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름의 개선' 확보를 위한 3상에 본격적으로 들어갈 예정이다.
대웅제약 관계자는 "나보타는 CFDA에 CTA 신청 당시, 기존 1공장 생산으로 신청했었으나, 중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력 강화를 목적으로 1 공장보다 9배 이상의 생산 케파를 보유한 2 공장으로 생산 사이트를 변경하기로 결정했다"며, "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 안정적으로 현지시장에 진출하기 위한 결단을 내리게 됐다"면서 "미국, 유럽에 이어 중국 진출을 성공적으로 이뤄내도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했으며 나보타공장은 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 승인을 잇따라 획득한 바 있다.
지난 8월말엔 미국 FDA로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 통보 받아냄으로써 내년 초 미국 허가와 시장 진출에 준비를 더욱 강화한 것으로 전해졌다.
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