[보건타임즈] 동아ST 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 신청한 것으로 전해졌다.
DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러다. 이 약은 만성신부전환자의 빈혈과 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.
동아ST(대표이사 회장 엄대식)는 일본 삼화화학연구소(三和化學硏究所, Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK, 대표이사 사장 하타 카츠미)가 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)'의 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청 했다고 1일 밝혔다.
이에 앞서 동아ST는 지난 2014년 1월 일본 SKK와 DA-3880의 일본 내 개발과 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.
이러한 계약조건에 따라, 제조판매 승인 후 동아ST는 완제를 SKK에 수출하게 되며 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다.
SKK는 2015년 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성과 안전성을 확인하는 3상 임상을 진행해왔다.
일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.
현재 빈혈 치료약의 전 세계 매출은 30억 달러, 일본 내 매출은 500억 엔에 달한다.
동아ST 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다"면서 "동아ST는 DA-3880이 일본 내에서 성공적으로 안착할 수 있도록 삼화화학연구소와 긴밀히 협력해 나갈 것이며, 일본에서 성공을 기반으로 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다"고 전했다.
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