에독사반 복용 환자 대상 '亞 최대 규모 코호트 분석'
경구용 항응고제 리얼월드 데이터, 동양서 먼저 나온 것은 '처음'
'허혈성뇌졸중, 출혈, 사망 등 위험도' 와파린 대비 ↓ 검증
이소령 교수 "와파린보다 허혈성 뇌졸중 등서 우월한 유효성 확인"
최의근 교수" 아시아인의 항응고제 치료에 중요한 근거 마련"
[보건타임즈] 새 경구용 항응고제(NOAC) 에독사반의 효과와 효능 등 유효성과 안전성(논문)이 국내대학병원 의학자들에 의해 세계 최초로 검증해냈다.
이 연구논문은 미국심장학회지 (Journal of the American College of Cardiology) 8월 21일자에 게재됐다.
이 연구결과는 한국인 심방세동 환자들을 상대로 한 비 비타민 K 길항성 경구용 항응고제 에독사반(상품명 릭시아나)의 안전성과 유효성을 확인한 리얼월드 데이터다.
리얼월드 데이터(Real-world data)는 대규모 임상시험 데이터가 아닌, 실제 심방세동 환자를 치료하는 진료현장에서 확인한 처방된 임상자료다.
심방세동은 심장이 불규칙하게 빨리 뛰는 질환이다.
이 질환은 증상이 치료가 우선이 되지만 뇌졸중과 같은 합병증을 일으켜 사망률을 높이는 게 더 큰 문제다.
심방세동에 의한 뇌졸중은 혈관이 서서히 좁아지는 동맥경화를 거쳐 발생하는 고혈압이나 당뇨병 등과 달리 갑자기 생겨 더 위험하다.
게다가 최근엔 빨라진 고령화로 심방세동 환자가 크게 늘고 있다.
심사평가원 자료에 따르면, 지난 2013년 12만 6367명에서 2017년 18만 2786명으로 4년 새 무려 44%나 급증했다.
이들이 앓는 심방세동은 조기에 발견, 특히 뇌졸중의 위험도가 높은 환자들은 혈전 생성을 막는 항응고제를 먹는 것이 좋다.
하지만 와파린은 음식이나 약제에 따라 지속적으로 용량 조절이 필요해 잦은 혈액검사를 통해 모니터링을 해야 하는 불편이 뒤따른다.
새로운 경구용 항응고제(NOAC)는 이런 와파린의 불편함을 해결하는 동시에 우월한 효능과 안전성을 보여주는 데이터들이 나와 대안으로 자리를 잡고 있지만 실제 진료과정에서 확인한 임상자료는 없는 상태다.
이번처럼 경구용 항응고제의 리얼월드 데이터가 서양이 아닌 동양에서 먼저 나온 것은 처음이다.
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최의근 교수
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이소령 교수
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서울대병원 순환기내과 최의근, 순천향대서울병원 심장내과 이소령 교수팀은 건보 청구 데이터베이스를 기반으로 한국인 비판막성 심방세동 환자에게서 와파린 대비 에독사반의 효과와 안전성을 평가했다.
연구팀에 따르면 2014~2016년 심방세동으로 발병한 뇌졸중을 예방할 목적으로 에독사반을 복용한 환자 4,061명과 와파린을 복용한 환자 12,183명을 1대3으로 매칭, 대조했다.
그리고 ▲ 허혈성 뇌졸중 ▲ 두개내 출혈 ▲ 위장관 출혈로 입원 ▲ 주요 출혈로 입원 ▲ 모든 원인에 의한 사망 ▲ 복합평가결과(허혈성 뇌졸중, 두개내 출혈, 모든 원인에 의한 사망) 등 6가지 임상지표를 서로 비교, 분석했다.
이 결과, 에독사반은 6가지 지표에서 모두 와파린보다 위험도가 낮았다.
지료결과를 구체적으로 들여다보면, 에독사반을 복용한 환자는 와파린내복환자보다 허혈성 뇌졸중 위험이 30%, 두개내 출혈 위험이 60% 낮게 나타났다.
또 에독사반은 와파린에 비해 위장관 출혈로 인한 입원 위험이 40%, 주요 출혈로 인한 입원 위험을 47% 각각 줄였다.
에독사반은 와파린 대비 모든 원인에 의한 사망 위험을 28% 낮췄으며, 복합평가결과에서조차 결과가 더 우수했다.
투여기간과 전체 임상집단의 사망 위험을 보정한 분석에선 모든 지표의 추세가 5개 지표에서 확인된 효과와 일관되게 유사했다.
다양한 고위험군(고령, 당뇨병, 심부전 등)에서도 에독사반이 와파린 대비 일관된 유용성을 보였다.
이 연구를 이끈 이소령 교수는 "한국인 심방세동 환자에서 와파린보다 에독사반 투여가 허혈성 뇌졸중과 모든 원인에 의한 사망 등에서 우월한 효과와 안전성을 보이는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.
이 연구 책임자 최의근 교수는 "그간 서양인을 대상으로 먼저 리얼월드 데이터가 발표된 뒤 동양인에게서 확인되는 것이 순서였지만 이번 연구를 통해 한국인에서 리얼월드 데이터가 먼저 보고된 이후 서양인들의 데이터가 나올 것으로 예상돼 자부심이 크다"며 "논평의 제목도 'From East Asia to the Globe, Back to East Asia'라고 표기, 동양인에서 데이터가 나온 점을 이 분야의 전문가들로부터 주목을 받고 있다"고 말했다.
최 교수는 "에독사반을 처방 받은 심방세동 환자 군을 상대로 한 연구로선 아시아를 통틀어 가장 큰 규모"라며 "대규모 임상에서 주로 고려되지 않았던 아시아인의 항응고제 치료에 중요한 근거를 마련했다"고 덧붙였다.
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