[보건타임즈] 체외진단기업협의회가 체외진단기기를 신의료평가 대상에서 제외하는 규제개선 결정에 환영의 뜻을나타냈다.
식약처는 19일 체외진단기기를 신의료평가 대상에서 제외하는 제도개선을 발표했다.
체외진단기업협의회를 운영 중인 한국바이오협회 오기환 이사는 “국내 체외진단기업들이 제품의 식약처 허가 이후 신의료평가를 또 거쳐야 하는 이중 규제로 시장진입의 지연과 수익성 제한의 어려움을 오랫동안 겪어왔다.”며, “이번 규제개선 결정은 2011년부터 제도 개선을 위해 국무조정실 등에 한 목소리를 전달해온 체외진단기업협의회가 이룬 큰 성과로, 향후 국내 우수한 기술력의 체외진단제품들이 질병의 진단과 예방 시장을 선도해 국민 건강과 의료비 절감에 크게 기여할 것”이라고 밝혔다. 아울러 “이번 규제 혁신을 계기로 다양한 바이오산업 관련 규제가 합리적으로 개선될 수 있기를 기대한다.”고 말했다.
한편, 체외진단기업협의회는 한국바이오협회 산하 협의회로, 체외진단 분야 규제대응 및 정책개선, 기업간 상생협력 등 국내 체외진단산업의 발전을 위해 2011년 설립됐다. 매년 체외진단 관련정책개선 건의와 국내 포럼 개최 등을 통해 국내외 시장과 정책동향 정보를 제공하고 있다.
협의회는 회장에 아이센스 이자수 부사장, 감사에 수젠텍 손미진 대표를 중심으로 래피젠, 랩지노믹스, 바디텍메드, 바이오니아, 바이오코아, 씨젠, 에스디 바이오센서, 엑세스바이오, 영동제약,이원다이애그노믹스, 이지다이아텍, 휴마시스 등 국내 대표 체외진단기업들이 운영 위원을 맡고 있으며, 총 80개 체외진단기업들이 참여하고 있다.
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