해외서 허가되지 않은 '식품, 대마 오일‧추출물' 제외
환자, 식약처에 승인 신청, '한국희귀필수의약품센터' 통해 공급
'대마' 성분 약 국내 허가는 의견수렴과 필요성 논의 중
[보건타임즈] 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자에게만 자가 치료용으로 사용할 수 있게 '대마성분'의 의약품 수입이 허용될 전망이다.
단 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입‧사용이 금지된다.
'대마성분'의 의약품은 대마초와 수지, 이를 원료로 해 치료약으로 제조된 제품을 말한다.
이 방안은 칸나비디올 등 '대마' 성분을 의료목적으로 허용하는 국제적 흐름과 국민적 요구에 맞춰 자가 치료용으로 허용함으로써 국내 희귀‧난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다.
칸나비디올(CBD, Cannabidiol)은 주로 대마초의 꽃이 피는 상단부로 잎, 수지에 들어 있는 대마 성분을 가리킨다.
식약처(처장 류영진)는 18일 이 같은 방안을 추진한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 시민단체, 뇌전증 환자단체 등에서 대마성분 의약품 사용에 대한 지속적인 요구가 있어왔다.
현재 '대마'는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행과 학술연구 목적을 제외하고는 국내에서 수출‧입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 취급이 엄격히 제한돼 있다.
이에 따라 식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마성부 의약품 법률안을 수정‧보완, 해외에서 허가된 대마 성분의 의약품을 자가 치료용으로 사용할 수 있도록 수입을 허가하는 방안을 추진할 예정이다.
이 개정 법률안이 국회를 통과, 시행되면, 영국‧프랑스 등 해외에서 판매 중에 있는 대마 성분 의약품(SativexⓇ 등)이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품(EpidiolexⓇ) 등을 자가 치료용으로 수입, 사용할 수 있게 된다.
이에 환자는 자가 치료용으로 ‘대마’ 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입‧사용 승인을 신청하면 승인서가 발급된다.
승인서는 국외에서 허가된 의약품의 용법‧용량, 투약 량, 투약일수, 환자 진료기록 등에 대한 의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 또는 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증과정을 거친 후 발급된다.
수입절차는 이렇다.
환자는 식약처로부터 건네받은 승인서를 (한국희귀필수의약품센터에) 직접 제출하면, 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분의 의약품을 수입, 환자에게 공급한다.
식약처는 이를 통해 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 희귀‧난치성질환자 등 사회적 소수자의 건강관리와 안전망을 강화하는 계기가 될 것이라면서 현재 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계‧각층 의견수렴과 필요성 여부를 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이라고 전했다.
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