[보건타임즈] 한국유나이티드제약이 베트남 식약청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 현지법인 공장의(사진) PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP인증을 추가로 받았다.
이로써 한국유나이티드제약은 지난해 베트남에 공장을 보유한 국내 제약사 중 최초로 PIC/s GMP 인증을 획득했다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)에 따르면 최근 베트남 식약청은 한국유나이티드제약을 포함한 현지 45개사 공장의 선진GMP(PIC/s GMP, EU-GMP, JGMP)을 승인했다.
이를 통해 정제라인 전 품목(나정, 당의정, 필름코팅정 등)을 등재 항목으로 확대하는 알찬 결실을 거뒀다는 게 한국유나이티드제약의 설명이다.
한국유나이티드제약은 이 성과를 계기로 국내는 물론 베트남 현지에서 수출 제품의 경쟁 우위와 세계 최고 수준의 의약품 품질 관리 기업이라는 위상을 다시 한 번 공인받게 됐다며 베트남 법인은 엄격한 품질 관리와 수출 경쟁력을 바탕으로 3년 안에 EU-GMP 인증 도전에 나설 예정이라고 밝혔다.
PIC/s는 제약 분야의 제조-품질관리기준(GMP)과 제조공장 시설의 규제 조화를 주도하는 국제 협의체다.
우리나라는 2014년 5월에 42번째 가입국이 됐다.
PIC/s 가입 국가는 국가 간의 상호 협정에 따른 의약품 수출 시 GMP 실사 등 일부 의약품 등록 절차를 면제받을 수 있다.
베트남에선 자국 내 공공 의료기관에서 사용되는 의약품의 입찰이나 조달 품목을 정할 때 PIC/s 가입국을 배정 우선순위로 둔 있다.
베트남 식약청은 지금까지 입찰 시장에서 PIC/s 가입국을 2등급으로 분류했었지만, 최근 PIC/s 가입국을 2등급에서 제외할 수 있다는 잠정안을 내면서 현지에 한국산 의약품을 수출하던 국내 제약업계에 비상이 걸려 은 논란이 돼왔다.
이에 류영진 식약처장은 베트남 보건당국과 면담을 통해 한국이 PIC/s 가입국이면서 ICH 멤버임을 강조하며 등급 분류가 유리한 방향으로 개정되도록 노력해왔다.
한국유나이티드제약은 이후 아직까지 베트남 식청의 새로운 입찰 등급 잠정안이 아직 확정되지 않았지만 정부 방침 아래 나름대로 묵묵히 현지 사업에 집중함으로써, 이번에 PIC/s GMP 등재 품목을 확대하는 성과를 낼 수 있었다고 전했다.
이와 함께 한국유나이티드제약은 ASEAN(동남아시아국가연합) 지역을 상대로 활발하게 진출을 모색해왔다.
이 결과 한국유나이티드제약 베트남 법인은 다국적 의약품 유통회사 ‘MEGA LIFESCIENCE’와 협력해 최근 우즈베키스탄에 고지혈증치료제 ‘AURITS(성분명 Rosuvastatin)‘를 공급키로 계약을 맺었다.
계약 규모는 연간 30만 정이다.
강덕영 대표는 "경영 이념인 불굴의 개척정신을 바탕으로 엄격한 품질관리와 현지화 사업을 통해 한국유나이티드제약 베트남 공장을 국제적 생산기지로 성장 시키겠다"고 밝혔다.
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