[보건타임즈] 최근 의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 실시절차를 담은 '의약품 재평가 실시 규정 가이드라인'이 제정‧발간됐다.
의약품 재평가는 이미 허가된 의약품의 안전성과 유효성을 최신의 과학 수준에서 재검토·평가 하거나 의약품으로써 동등성을 입증하는 제도다.
식의처에 따르면 이 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행으로 재평가 제도가 안전성·유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식이 바뀜에 따라 변경된 업무 절차 등을 상세히 안내하기 위해 마련됐다.
의약품 품목 갱신은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 5년마다 판단, 체계적이면서 실효적인 약의 안전관리를 도모하기 위한 제도다.
이 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 재평가 규정과 적용범위 ▲ 재평가 실시 대상 선정 ▲ 제출자료 범위 ▲ 재평가 절차 ▲ 결과 공시 등이다.
식약처는 안전한 의약품을 유통시키는 동시에 합리적으로 사용할 수 있도록 하기 위해 지난 1975년부터 의약품 재평가 제도를 도입, 82,948품목(589개 약효군)의 재평가를 완료했다.
식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 변경된 의약품 재평가 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 업무 투명성이 향상 될 것이라고 밝혔다.
자세한 사항은 식약처 홈피→ 법령/자료 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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