[보건타임즈] 내달부터 허가 신청되는 전문 약(ETC)의 안전정보가 공개된다.
이 조치는 의약품 위해성을 최소화하기 위한 '위해성완화조치'의 일환이며 소비자가 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위한 것이다.
위해성완화조치(Risk minimisation measures)는 의약품 위해성을 최소화하기 위한 방법으로 첨부 문서, 환자용 설명서, 의·약사 등 전문가용 설명서 등이 있다.
식약처 안전평가원은 다음 달부터 허가 신청 시 위해성관리계획을 제출해야 하는 전문의약품의 환자용 설명서, 전문가용 설명서, 의약품 첨부 문서 등의 정보를 식약처 홈피를 통해 공개한다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲ 환자나 보호자 등 가족이 알아야하는 전문의약품의 중대한 부작용이 담긴 '환자용 설명서' ▲ 의‧약사 등 전문가에 전달하는 의약품의 중대한 부작용을 줄이기 위한 대처방법을 안내한 '전문가용 설명서' ▲ 의약품 용법‧용량, 이밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항 등 '첨부 문서' 등이다.
식약처는 의약품 안전사용을 위해 위해성완화조치를 포함한 위해성관리계획을 제출하도록 지난 2015년 의무화한 바 있다.
안전평가원은 앞으로 소비자, 의‧약사 등에게 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 유용한 정보를 지속적으로 확대‧제공하겠다고 전했다.
이 정보의 자세한 내용은 식약처 홈피→ 분야별정보→ 의약품정보→ 의약품등 심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다.
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