한·일 380여 명 환자 임상‥'안-유 검증 데이터' 확보
'주사편의성 개선, 제조원가 절감, 치료접근성 강화'
[보건타임즈] LG화학이 국내 류마티스관절염 시장에 진출한다.
LG화학은 28일 류마티스관절염 치료제 '유셉트(Eucept, 성분 명 에타너셉트(Etanercept))'의 국내 판매를 본격 시작한다고 밝혔다.
이날 LG화학에 따르면 유셉트는 이 회사의 첫 항체의약품으로 ▲ 류마티스 관절염 ▲ 건선성 관절염 ▲ 축성 척추관절염 ▲ 건선 치료제로 허가를 받았다.
LG화학은 ▲ 대규모 임상에서 검증된 약효와 안전성 데이터 확보 ▲ 주사편의성 개선 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 신속하게 약 200억 원 규모의 국내시장에서 점유율을 확보할 방침이다.
실제 LG화학은 한국과 일본의 류마티스관절염 환자 370여 명을 대상으로 52주간의 장기 임상을 했다.
특히 국내 임상에만 186명의 대규모 환자가 참여, 한국인을 상대로 한 효능과 효과 등 유효성 , 안전성 검증 데이터를 확보한 상태다.
임상결과 대조 약 비교에서 유셉트에게서 오리지널의약품과 동등한 효능을 확인했을 뿐 아니라, 주사 부위에서 현저히 낮은 이상 반응률 등 우수한 안전성까지 검증, 입증했다.
추가로 오리지널 약에서 유셉트로 약물치료방향을 바꿨을 때 환자에게서 나타난 유효성과 안전성을 살펴보기 위해 48주간 더 연장 임상을 벌였다.
이 결과 52주간 오리지널의약품을 사용해오던 환자가 유셉트로 전환한 후 총 100주차까지 약효와 안전성이 지속, 유지됐음을 확인했다는 게 LG화학의 설명이다.
LG화학은 환자들의 주사편의에도 공을 들였다.
환자가 직접 자가 주사(스스로 맞는)하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터 타입으로 주사기를 디자인했다.
주사버튼을 누르는 기존 오토인젝터 제품의 주사 방식을 유셉트의 약물주입 주사침을 환자가 맞을 부위에 댄 뒤 살짝 힘만 주면 자동으로 투여되는 타입으로 개선, 주사편의성을 높였다.
또 오리지널 의약품보다 더욱 얇은 주사침을 적용, 주사 시 환자가 겪는 통증을 줄였다.
LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "한국인을 대상으로 한 임상데이터 확보와 주사편의성 향상 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것"이라고 밝혔다.
LG화학의 유셉트 제품 규격과 보험약가는 ▲ 25㎎ syringe/0.5mL 59,950원 ▲ 50㎎ syringe/1.0mL와 ▲ 50㎎ autoinjector/1.0mL는 109,000원이다.
LG화학은 "생산성을 높인 배양 공정을 구축, 제조원가를 낮췄다"며 "이를 통해 환자들이 약제비의 부담을 덜게 됨으로써 거리가 있어 보이는 항체의약품의 치료접근성을 더욱 강화했다"고 밝혔다.
유셉트는 2010년 과학기술정보통신부 주관 '대덕특구 전략산업 R&D사업'과 2015년 보건복지부 주관 '보건의료기술 연구개발사업'의 국책과제로 선정돼 연구개발비 등을 지원 받았다.
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