[보건타임즈] ㈜시지바이오는 골형성 촉진 단백질인 rhBMP-2(Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2)에 베타트리칼슘포스페이트 기반의 주입형 합성골이식재를 접목한 바이오융합의료기기 ‘노보시스인젝트’의 임상 결과, 치조골보존효과가 대조군 대비 우월함을 입증했다고 22일 밝혔다.
‘노보시스인젝트’는 산업통상자원부(당시 지식경제부)의 산업원천기술개발사업을 통해 5년간 연구개발, 2015년부터 임상시험을 진행했다.
서울대학교 치과병원, 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 3개의 기관에서 진행된 임상시험은 발치 환자를 대상으로 치조골 보존효과와 안전성에 대해 평가한 결과 ‘노보시스인젝트’를 이식했을 때 rhBMP-2가 첨가되지 않은 대조군에 비해 치조골 높이와 폭경에서 발치와 보존 효과가 우월한 것으로 나타났다.
한편 주원료인 ‘rhBMP-2’는 골 형성 능력이 약한 기존 골 대체제의 단점을 극복해 인체 내 줄기세포를 골세포로 유도하는 단백질이다.
특히 대장균을 기반으로 제조되는 ‘노보시스인젝트’는 국제일반명 ‘네보테르민’ 이라는 성분명으로 세계보건기구(WHO)에 등록돼 있는 오리지날 제품이다. 주원료를 체내로 전달하는 골이식재는 rhBMP-2의 서방출을 유도하여 골재생이 필요한 부위로 줄기세포를 끌어오고 동일용량의 rhBMP-2를 사용하더라도 더 좋은 골 형성능을 보이는 것이 특징이다.
㈜시지바이오 유현승 대표는 “이번 임상시험을 통해 ‘노보시스인젝트’의 안전성· 유효성이 입증됐고, 올해 4월에 식약처에 품목허가를 신청했으며 8월 중 허가완료를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
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