적용대상 '임상용 약, 원료 약, 화학 약, 생물약, 생약/한약제제'
[보건타임즈] 식약처가 6일(현지시간) 스위스 제네바에서 개최된 한-유럽자유무역연합(EFTA) 제6차 공동위원회에서 스위스연방평의회와 한국정부간 법적 구속력이 있는 조약 수준의 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR Agreement on Mutual Reliance)에 최종 합의했다.
EFTA(European Free Trade Association)는 서유럽국가 중 EU에 참가하지 않은 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 4개국으로 구성된 경제연합체다.
이에 따라 공동위원회는 한국과 스위스가 협정 체결을 공식화하는 것은 물론 상호정부 간의 협정 체결에 필요한 국내 절차를 각각 추진하기로 했다.
식약처는 가서명한 협정서를 국내에서 법제처 심사→국무회의 심의→대통령 재가→공식서명 등의 절차를 밟아야 한다.
식약처에 따르면 이 협정은 상대국 의약품제조사의 GMP 실사결과(GMP적합 증명서)를 신뢰, 실사 없이 적합하다고 인정하는 것을 의미하며 우리나라로선 첫 사례다.
즉 상대국 의약품실사 적합성평가 결과를 신뢰, 인정하겠다는 거다.
이로써 국내 제약업체는 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청 시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제된다.
대신 스위스에서 우리나라로 수입되는 의약품도 GMP 실사면제를 받게 된다.
상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.
이 협정은 2006년 발효된 한-EFTA FTA에서 의약품 GMP 분야 상호인정을 기반으로 지속 논의해오다가 지난 해 9월부터 스위스와 '의약품 GMP 실사면제 시범사업'을 실시한 결과, 긍정적인 효과가 기대돼 양국이 상호인정 합의에 이르게 됐다.
스위스는 대표적인 제약강국이며 A7국가다.
이 나라와 상호인정은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스 수준과 같다는 것을 의미, 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준이라는 게 식약처의 설명이다.
A7 국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국으로 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국을 말한다.
식약처는 이번 협정 체결로 국내 제약업체는 스위스 수출 시, GMP 실사가 면제돼 비용절감과 허가기간 단축으로 시장진출이 용이해질 것으로 기대된다며 앞으로 주요 교역국과 상호협력을 확대·추진할 계획이라고 밝혔다.
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