[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 한약(생약)제제 제조사 등을 대상으로 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 성분프로파일 설정방법 등을 안내하는 '찾아가는 성분프로파일 교육프로그램'을 올해 말까지 운영한다.
성분프로파일이란 원료약 한약(생약)추출물의 구성성분의 조성과 분포의 특징을 보여주는 자료다.
'찾아가는 성분프로파일 교육'은 원료의약품 허가‧신고‧등록 시 성분프로파일 자료요건 등을 업체별 수준에 맞춰 일대일로 안내하는 프로그램이다.
주요 교육 내용은 ▲ 성분프로파일 개념 설명 ▲ 성분프로파일 자료 작성 요령 ▲ 실제 데이터다.
안전평가원은 2016년 10월 원료의약품 품질관리를 통해 한약(생약)제제의 허가신청 시 원료의약품 성분프로파일 제출을 의무화했다면서 이번 프로그램을 활용하면 제약사의 성분프로파일 관리에 도움이 될 것이라며, 앞으로 현장과 소통을 강화하기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.
이 교육을 받기 희망하는 업체는 식약처 홈피→ 알림→ 공지 또는 한국제약바이오협회 홈피→ 공지사항을 통해 신청‧접수하면 된다.
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