[보건타임즈] 식약처가 의약품 제조‧품질 관리를 제어하는 공정자동화시스템(GMP), 시험실정보관리시스템 등과 같은 GMP 컴퓨터 화 시스템을 개발‧구축할 계획과 사용(변경‧유지‧보수)하는 내용을 담은 '컴퓨터화시스템 가이던스(민원인 안내서)'를 발간했다.
GMP(의약품 제조-품질관리기준, Good Manufacturing Practice)은 품질이 보증된 의약품을 제조할 수 있도록 전 공정에 걸친 제조와 품질관리의 체계적인 규정을 말한다.
컴퓨터화 시스템(Computerised Systems)는 소프트웨어와 하드웨어의 조합으로 특정 기능을 수행하는 것을 체계다.
이 안내서는 국내 제약사 등의 의약품 GMP 운영 역량을 강화하기 위해 만들어졌다.
이 책자는 제약 산업 현장의 의견이 반영될 수 있도록 제약업계 전문가와 함께 마련했다.
의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제제약공학협회(ISPE) 등의 국제 가이드라인을 참고해 안내서의 신뢰성을 확보했으며, '완제의약품 GMP 가이던스'의 별로로 첨부, 활용도를 높였다는 게 식약처의 설명이다.
이 안내서엔 주요 내용으로 ▲ 컴퓨터화시스템 개요 ▲ 밸리데이션 ▲ 데이터 정확성 확인 ▲ 데이터의 저장과 관리 ▲용어해설 등이 담겼다.
식약처는 이번 안내서를 GMP 적합판정을 받은 완제 약 제조사에 이달 5월부터 배포할 예정이며, 향후 변화되는 의약품 GMP분야의 국제 동향 등을 제약업계와 지속적으로 공유해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈피→ 법령‧자료→ 법령정보→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
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