'의약품 임상시험 등 계획 승인 규정 개정안' 행정예고
[보건타임즈] 앞으로 좀 더 자유롭게 연구자 의약품 임상시험을 할 수 있게 규제가 풀린다.
단 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적인 문제가 없을 때다.
이 경우 ‘연구자임상시험’을 식약처로부터 별도의 승인 없이 실시할 수 있게 된다.
연구자임상시험이란 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 식약처로부터 정식 허가(신고)받아 시판 중에 약의 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량을 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다.
이 조치는 미국 등 의약 선진국에서 시행되는 제도를 토대로 '연구자임상시험' 승인 대상의 합리적 개선을 통해 우리나라 임상시험의 경쟁력을 한층 높이기 위해 마련됐다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 임상시험 등 계획승인 규정'개정안을 행정예고 했다고 23일 밝혔다.
개정안에 따르면 '연구자임상시험' 가운데 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법, 허가된 용법‧용량 범위 내에서 생체이용률(건강한 성인 대상)을 확인하는 등 안전성과 윤리적 문제가 없으면 식약처장의 승인 없이 임상을 할 수 있도록 했다.
임상기관은 식약처장으로부터 '임상시험 품질과 윤리강화 프로그램(HRPP)'을 운영하는 기관으로 인정받았을 때다.
다만, 허가된 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 반드시 승인을 받은 뒤 '연구자임상시험'을 진행해야 한다.
임상시험 품질과 윤리강화 프로그램(HRPP, Human Research Protect Program)은 임상시험실시기관이 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리 보호, 복지 향상을 위해 수립한 포괄적인 정책과 모든 규정, 이를 위한 조직과 인력과 수행하는 모든 활동을 정해 놓은 계획표 또는 목록이다.
HRPP는 2014년부터 운영돼오고 있다.
식약처는 앞으로 임상시험 승인 등 규제를 명확하게 하는 것은 물론 불필요한 규제는 합리적으로 개선, 국내 임상시험의 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원해 나가겠다고 전했다.
이 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈피→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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