19일 '건강기능식품 법률 시행규칙' 입법예고
'원료와 완제품 기준·규격 위반 처분기준' 세분화
[보건타임즈] 앞으로 질병 예방·치료 효과를 허위·과대 표시한 건강기능식품 광고에 행정처분이 (현행) 영업정지 15일/1월에서 2월 등으로 강화된다.(표 참조/자료)
또 원료와 완제품의 기준·규격 위반 내용에 대한 처분기준이 세분화된다.
가령 원료 요건과 제조기준을 위반했을 때를 5개 항목으로 세분시켜 경중에 따라 행정처분한다.
이와 함께 제조시설 운영현황, GMP 기준 준수 여부를 평가토록 했으며 危害제품과 기준·규격 위반제품을 판매금지 한 특정 조항을 위반한 업체를 수시로 조사·평가할 수 있게 개선된다.
식약처는 이 같은 내용을 주 골자로 하는 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정안을 19일 입법예고 했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 이 개정안은 소비자를 기만하거나 국민건강에 위해를 끼칠 수 있는 위반행위을 엄격하게 관리하는 한편 안전과는 무관한 규제는 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.
이 개정안의 주요 내용은 ▲ 허위·과대 표시와 광고 행정처분 강화 ▲ 기준·규격 위반 내용별 처분기준 세분화 ▲ 과징금 대체 금지대상 확대 ▲ 유통전문판매업체와 제조업체를 함께 처벌하는 위반행위를 구체화한 것 등이다.
먼저 건강기능식품이 질병의 예방과 치료에 효과가 있다고 허위·과대 표시하거나 광고하는 행위의 행정처분을 기존 영업정지 15일에서 2개월로 늘렸다.
영업자가 건강기능식품 원료와 최종제품의 기준·규격을 위반했을 땐 고의성 여부와 인체 위해성 등을 고려, 처분할 수 있도록 행정처분 기준을 개정했다.
여기에 위해제품 판매, 질병치료 효과 광고, 의약품원료 사용 등 9개 항목을 위반해 처분 받은 영업정지를 과징금으로 대체할 수 없는 중대한 위반사항으로 '독성이 있거나 부작용을 일으키는 원료를 사용해 제조'한 행위까지 추가시켜 행정처분의 실효성을 높였다는 게 식약처의 설명이다.
위탁제조한 건식의 경우 제조업자에게 책임이 있더라도 위반내용과 무관하게 제조를 위탁한 유통전문판매업자도 함께 처분하도록 했던 것을 위해(危害)가 있거나 기준·규격을 위반한 제품을 제조·판매한 행위 등으로 한정, 위반행위를 명확하게 했다.(아래 표 참조)
이밖에 행정정보망을 통해 확인할 수 있는 서류는 제출을 면제했으며 영업자 지위승계 신고 시 인감증명서 제출요건 등은 아예 삭제했다.
식약처는 앞으로 건강기능식품 안전관리를 강화해 국민의 건강 보호에 최선을 다하는 한편, 불합리한 규제를 합리적으로 개선하기 위한 노력을 기울여 나가겠다고 전했다.
이 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 5월 30일까지 보건복지부 건강증진과로 의견을 제출할 수 있다.
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