미래유망 첨단의료기술에 '별도 평가체계' 적용
[보건타임즈] 하루가 다르게 발전하는 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용하거나 접목시킨 미래유망 첨단의료기술이 상용화될 수 있도록 현행 신의료기술평가제도로 지체됐던 검증기간을 앞당긴 신속진입 평가트랙이 새로 도입된다.
이로써 앞으로는 새로 개발되는 미래유망 첨단의료기술이 신속진입 평가트랙에 적용돼 지금처럼 신의료기술평가제도에 의거 늦춰졌던 안전성과 유효성을 검증받는 기간이 빨라져 임상이나 의료현장에 활용할 시기가 크게 앞당겨 질 전망이다.
아직은 신속진입 평가트랙에 적용할 대상이 확정되지 않았지만 현재로선 AI, 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 첨단의료기술이 유력한 상태다.
이 조치는 정부가 그간 새로 개발된 미래유망 첨단의료기술이 현행 신의료기술평가제도에 발이 묶여 상용화되기 전에 사장되는 등 피해가 잇따라 이를 신속처리토록 보완, 국내의료시장에 진입할 수 있도록 돕기 위한 것이다.
신의료기술평가제도는 새로 개발된 의료기술의 안전성과 유효성을 임상문헌 중심으로 평가, 의료시장에서 사용여부를 결정하는 제도다.
이 때문에 개발 이력이 짧아 임상적 근거가 부족한 첨단의료기술들이 임상문헌 부족으로 평가를 받지 못해 미래유망기술이 사장되는 사례가 적지 않게 발생해왔다.
최근 보건복지부는 이 같은 목적을 둔 첨단의료기술 신속진입 평가트랙을 도입할 예정이라고 밝혔다.
복지부에 따르면 이 제도는 다소 임상문헌근거가 다소 부족해도 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등 미래 신산업 육성 등 사회적 요구도가 높은 유망 의료기술에 시장진입의 기회를 주기 위해 잠재적 가치와 첨단의료기술로서 미래가치까지 평가하게 된다.
대신 의료현장에서 3～5년간 사용하는 동안 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 받아야 한다.
이에 앞서 복지부는 지난해 11월 3일자 배포된 국무조정실 보도 자료에서 "미래 유망기술을 신속하게 도입하기 위해 안전성․유효성 문헌 이외에 가치성을 검증하는 별도의 신의료기술평가 체계를 마련토록 검토하겠다"고 밝힌 바 있다.
이에 따라 한국보건의료연구원은 의료기술의 혁신성, 환자의 신체적 부담, 대체기술유무 등 잠재적 가치 평가 항목개발을 위한 '첨단의료기술 별도평가 실행방안'을 마련하기 위해 현재 연구를 진행하고 있다.
이후 5~6월쯤엔 시뮬레이션을 거쳐, 6월 공청회를 통해 보완사항 등을 반영한 뒤 7월부터 12월까지 시범사업에 들어갈 예정이다.
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