희귀질환치료제 별도로 '희귀의약품 허가'
신청인 동의 있을 땐 '4년 또는 6년 재심사' 부여
[보건타임즈] 앞으로 의약품 수입업체가 '생물학적제제등'의 제조과정 중 일부를 국내 제조사에 위탁, 제조할 수 있게 된다.
생물학적제제등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 해 제조한 의약품을 말한다.
이 개정안은 바이오의약품의 국내 제조를 활성화하는 동시에 제약사의 해외 진출을 확대, 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련한 것이다.
이에 따라 수입사는 완제 약을 제외한 제조공정을 국내 제조업체에 위탁, 제조할 수 있게 된다.
대신 국내 제약사는 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 제조품목의 제조공정을 위탁, 제조할 수 있도록 했다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정 개정안을 행정예고 했다고 6일 밝혔다.
이 개정안의 주요 내용은 ▲ '생물학적제제등'의 위탁 제조 대상 확대 ▲ 희귀의약품의 별도 허가 부여 ▲ 희귀의약품(생물학적제제등) 재심사 대상 확대 ▲ 인플루엔자 백신 심사기준 강화 ▲ 혈액제제 특성에 맞는 임상시험 요건 개선 등이다.
식약처에 따르면 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 별도로 희귀의약품 허가를 받을 수 있게 된다.
의약품은 주성분의 성분‧함량과 투여경로가 같을 때 1개의 품목으로 허가를 받아야 한다.
또 이번에 희귀의약품을 재심사대상으로 지정할 수 있는 근거를 마련, 신청인의 동의가 있을 땐 4년 또는 6년의 재심사 기간을 부여한다.
그 동안 WHO에서 추천하는 인플루엔자 균주로 변경하려할 때 생략해왔던 안전성‧유효성 심사를 받아야 한다.
혈액제제의 경우 생산과정과 제품 특성에 맞는 임상시험자료를 제출토록 요건이 개선된다.
식약처는 앞으로 바이오의약품 허가 등 규제를 명확하게 하는 것은 물론 불필요한 규제는 합리적으로 개선, 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원해 나가겠다고 전했다.
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