'인공지능(AI) 기술 적용' 국내 첫 임상시험 승인
[보건타임즈] 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 84건으로 전년(141건) 대비 57건 줄었다.(자료)
또 국내 최초로 인공지능(AI) 기술이 적용됐거나 탑재된 의료기기의 임상시험계획이 승인됐다.
임상시험계획 승인은 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등 품목의 시판 허가를 받기 위해 심사 시 의무적으로 제출토록 한 안전성과 유효성을 입증할 임상시험 자료 대신 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 대처, 평가하는 방식으로 전환한데 따른 제도다.
단 피부 점막·조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해야 한다.
이에 따라 이들 품목의 시판허가를 받으려면 안전성과 유효성을 입증할 임상시험계획서를 식약처에 제출, 반드시 승인을 받아야 한다.
식약처에 따르면 지난해 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲ 4차 산업 기술 적용된 의료기기 본격화 ▲위해도가 높은 체외진단용 의료기기 꾸준한 증가 추세 ▲ 미용시술에 쓰이는 필러 증가다.
▲4차 산업 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화= 지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐으며 모두 3건이다.
종류는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골 연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다.
이와 함께 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용 뇌용전기자극장치도 각각 1건이었다.
▲ 위해도 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세= 의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이었다.
체외진단용 의료기기의 임상시험건수는 2015년 39건, 2016년 56건, 2017년 16건으로 줄었다.
하지만 피부점막·조직 등을 채취, 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 2015년 6건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 꾸준했다.
폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양여부를 확인하기 위해 쓰는 유전자검사시약은 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 늘어났다.
▲ 미용시술 필러 임상시험 증가= 국내 필러(조직수복용생체재료, 조직수복용재료) 제품 수요가 해외에서 증가함에 따라 임상승인건수는 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 8건으로 국내 의료기기업체들의 필러 개발이 활발했다.
작년 한국산 필러 수출은 2,130억 원으로 전년1,614억 원 대비 큰 폭으로 성장하고 있다.
조직수복용(생체)재료는 피부 등 인체 조직과 기관의 대체, 수복, 재건에 사용되는 (생체유래)재료다.
지난해 필러 생산 대비 수출실적은 2,083억 원 대 2,130억 원으로 2015년 1,137억 원 대 921억 원, 2016년 1,903억 원대1,614억 원와 비교, 급증했다.
식약처는 앞으로 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 임상시험 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.
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