[보건타임즈] 한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 지난 2월 5일부터 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 치료를 받지 않은 수술 불가능 혹은 전이성 흑색종 환자의 1차 이상 치료제로 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
키트루다는 흑색종 치료에서 3주에 1번 30분간 2 mg/kg을 정맥으로 점적주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 보험 급여는 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 치료를 받지 않은 경우에 적용되며, 급여 적용 시 환자 부담금은 약제 상한 금액의 5%로 1 바이알당 14만 2,300원이다. 투여 대상은 PD-L1 발현율 등의 바이오마커를 활용해 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용될 수 있다.
앞서 키트루다는 지난해 8월부터 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자의 치료제로 급여가 적용되어 왔으며, 이번 급여 대상이 흑색종으로 확대되면서 국내 암 사망률 1위인 폐암5과 최근 국내에서도 빠르게 늘어나고 있는 흑색종 환자 모두에게 경제적인 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다.
흑색종은 멜라닌 색소를 만드는 멜라닌 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 모든 피부암으로 인한 사망의 65%를 차지한다. 흑색종의 20~25%는 기존의 색소모반(점)에서 발생하는데 이는 식별하기 어렵고, 가려움이나 통증 같은 자각 증상이 없어 암이 상당히 진행된 상태로 진단 받는 경우가 많다. 지미 카터 미국 전 대통령은 몇 해 전 흑색종을 진단 받았으나, 면역항암제 키트루다 치료 후 2016년 관해 상태임을 선언해 전 세계에서 키트루다가 획기적인 암 치료제로 주목 받은 바 있다.
이번 급여 기준 확대는 흑색종 환자 대상 키트루다의 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.
수술 불가능 혹은 진행성 흑색종 환자 834명을 대상으로 이필리무맙과 키트루다의 전체 생존기간을 비교한 KEYNOTE-006 연구 결과, 키트루다를 3주 간격으로 투여한 환자군의 2년 생존율은 55%(95% CI 49-61)로, 이필리무맙 투여군의 43%(95% CI 37-49) 보다 높았다. 2차 평가 변수인 무진행 생존기간의 중앙값은 4.1개월(95% CI 2.9-7.2)로, 이필리무맙 투여군의 2.8개월(95% CI 2.8-2.9)에 비해 길었다.
질병조절의 경우, 키트루다를 투여한 환자 277명 중 144명(52%), 이필리무맙을 투여한 278명 중 89명(32%)에서 확인됐다. 치료제 투여 시점부터 18주까지 관찰한 결과, 중증 이상반응의 빈도는 키트루다 투여군에서 더 적게 발생했다.
해당 연구에서 키트루다는 수술 불가능한 진행성 흑색종 치료에서 이필리무맙 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간을 개선하며 우수한 치료 효능을 확인했다.
한국MSD 아비 벤쇼산 대표는 “다양한 임상연구와 실제 현장에서 입증된 효과를 바탕으로 국내 일부 비소세포폐암 환자들에게 효과적이면서도 경제적인 치료 옵션을 제공 해 온데 이어, 이번 급여 확대를 통해 그 동안 새로운 치료 옵션의 현실적인 사용을 기다려온 국내 흑색종 환자들의 경제적 부담을 줄이고 키트루다의 임상적 혜택을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “현재 수많은 암종에서 키트루다의 효과와 안전성을 확인하는 다양한 연구가 진행되고 있는 만큼, 앞으로도 많은 국내 환자들이 키트루다로 생존기간을 연장하고 삶의 질을 보장 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 키트루다는 국내 식품의약품안전처로부터 흑색종 치료에 이어 비소세포폐암 2차 치료의 단독, 병용요법으로 허가 받은 현재까지 유일한 면역항암제로, 최근 두경부암, 호지킨림프종, 일부 방광암 치료로 적응증을 확대했다. 현재 30개 이상의 암종에서 약 600건의 임상연구를 진행하고 있다.
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