101곳 '22개 필수와 88개 일반항목' 평가
숙련도 '국내·외 123곳 20항목 분석능력' 조사
[보건타임즈] 올해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 시험·검사기관의 능력 평가가 현장에서 실시된다.
시험·검사 능력 평가는 국내·외 시험·검사기관의 검사능력 향상과 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다.
평가는 검사기관의 전반적인 운영체계를 평가하는 '품질관리기준'과 시료를 배포한 뒤 이를 검사한 결과를 따져 수준을 평가하는 '숙련도 평가'로 나눠 매년 실시해오고 있다.
식약처에 따르면 이번 품질관리기준 평가는 검사결과의 품질보증을 위해 전문 평가관이 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 각 4개 분야 시험·검사기관 101곳(법정기관 13곳, 민간기관 88곳)을 상대로 직접 현장을 찾아가 ▲ 조직 운영 ▲ 시설과 장비 ▲ 시험·검사 ▲ 품질보증 등 22개 필수항목과 88개 일반항목을 평가한다.
이 가운데 100점 만점에 80점 미만이거나 22개 필수 항목 중 1항목이라도 미흡하면 부적합 처리된다.
부적합기관은 원인분석과 시정조치를 거쳐 현장지도와 재평가를 받아야 한다.
올해부터는 전년도 품질관리기준 평가결과에 따라 95점 이상은 탁월, 90점 이상 95점미만은 우수, 90점 이상 95점미만은 양호, 85점 이상 90점 미만은 보통, 80점 이상 85점미만은 미흡으로 차등을 둬 평가한다.
탁월은 2년 평가 면제, 우수는 1년 평가 면제, 양호는 연 1회만 평가하는 혜택을 준다.
반면 보통은 연 1회 이상을 평가한다.
숙련도 평가는 시·도 보건환경연구원 등 법정기관 36곳, 민간기관 84곳, 국외 3곳(식품 등 89, 축산물 64, 의약품등 33, 화장품 36, 국외 3곳 등 국내·외 123곳을 대상으로 보존료, 중금속, 잔류농약 등 20개 항목의 분석 능력을 평가한다.
평가 결과는 '양호', '주의', '미흡' 세 등급으로 판정한다.
주의 또는 미흡 판정받은 기관은 자체 원인분석과 개선조치 결과를 식약처에 보고해야 한다.
미흡 평가를 받은 시험·검사기관은 재평가를 받도록 돼 있다.
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