[보건타임즈] 미국혈액학회(American Society of Hematology) 제 59회 연례학술대회에서 노바티스가 만성골수성백혈병 치료제 타시그나의 ‘기능적 완치 ’와 관련한 연구 결과를 발표했다.
이 학술대회에서 타시그나는 기능적 완치에 대한 5개 연구 초록을 발표하며 단일 제제로는 가장 많은 수를 기록했다. 특히 관련 연구 중 타시그나의 지속 투여군과 투여 중단군을 간접 비교한 사후분석 연구와 다사티닙 대비 깊은 분자학적 반응 달성률을 비교한 연구가 주목 받았다.
만성골수성백혈병 환자 대상 설문 결과 3명 중 1명(34%)이 약물 투약을 지속하길 원했으며 그 이유로 절반 이상이 재발에 대한 두려움을 꼽았다. 그러나 타시그나의 ENESTfreedom과 ENESTop 임상 내 하위집단 사후분석 연구에 따르면, 기능적 완치를 위한 투약 중단이 전반적인 분자학적 반응에 영향을 끼치지 않는 것으로 나타났다.
타시그나로 1차 치료한 만성골수백혈병 환자를 대상으로 한 ENESTfreedom 연구 결과, 공고 단계에서 48주간 타시그나를 지속 투여한 환자군의 96%(n=207/215)가 주요 분자학적 반응(Major Molecular Response, 이하 MMR)을 유지했으며, 무치료관해기 진입 후 48주간 투여를 중단한 환자군 또한 96%(n=182/190)가 MMR을 유지 혹은 회복하여 두 환자군이 유사한 분자학적 반응을 나타냈다. 96주간 투약 중단 후에도 95%(n=180/190)가 MMR을 유지하거나 회복했다.
타시그나로 2차 치료한 환자들을 대상으로 한 ENESTop연구 결과도 유사했다. 공고 단계에서 48주 타시그나 지속 투여군의 93%(n=152/163)가 MMR을 유지했고, 48주간 투약을 중단한 환자군은 비교군보다 더 높은 98%(n=123/126)가 MMR을 유지 혹은 회복했다. 96주간 약물 투약을 중단한 환자군은 96%(n=121/126)가 MMR을 유지 혹은 회복했다.
기능적 완치를 시도하기 위해서는 지속적인 깊은 분자학적 반응(MR4.5)을 달성해야 한다. 유럽, 호주, 라틴아메리카에서 타시그나(n=134)와 다사티닙(n=145)으로 2차 치료받은 만성골수성백혈병 환자 285명을 추적 관찰한 결과, 타시그나군에서 깊은 분자학적 반응(Deep Molecular Response, 이하 DMR)에 도달할 확률이 다사티닙군보다 1.37배 통계적으로 유의하게 높았다. 이는, 타시그나 복용군이 기능적 완치에 도전할 수 있는 필수 요건을 더 잘 충족할 수 있다는 것을 의미한다.
기능적 완치는 환자들이 티로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitors, TKI) 복용으로 인해 발생하는 부작용을 감소시킬 뿐만 아니라 상당기간 동안 약물 치료를 중단할 수 있다는 점에서 임신을 계획중인 환자들이나 고령의 환자 및 동반질환을 가진 환자들에게 희망이 되고 있다. 그러나 기능적 완치를 시도하기 위해서는 지속적인 깊은 분자학적 반응을 유지해야 하며, 고도의 정밀한 유전자 분석 결과에 근거하여서만 투약 중단을 고려할 수 있다.
또 약물 투약 중단 후에도 분자학적 반응 모니터링을 주기적으로 시행해야 하며, 중단 1년째에는 1개월에 1번, 2년째에는 2개월에 1번, 3년째에는 3개월에 1번씩 기간을 늘려가며 지속적으로 관찰하는 것이 좋다.
타시그나는 지난해 4월 유럽 , 12월 미국 에서 기능적 완치에 대한 임상 정보의 라벨 삽입 승인을 받았다.
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