2019년 1분기 국내 출시 목표로 순항 중
[보건타임즈] ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 자사의 미간주름 개선제인 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상을 본격 개시한다고 밝혔다.
‘휴톡스주’는 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험을 성공적으로 완료해 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했다. 지난 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증 의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.
이어 국내 임상시험기관의 IRB 승인을 완료해 피시험자를 대상으로 한 본격 임상 시험을 시작한다. 이번 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다. 임상 3상을 통해 지난 1·2상 과정에서 확인된 ‘휴톡스주’의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증한다.
보툴리눔 톡신은 단백질의 한 종류로, ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아가 만들어내는 신경 독성 물질이다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육 강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다. 전세계 시장은 약 4조원, 국내시장은 1천억원 규모 로 추정되며, 사용 범위가 확대되면서 꾸준히 성장세를 이어가고 있다.
휴온스글로벌에 따르면, '휴톡스주'는 세계 시장에 역점을 두고 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 개발했다. 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용했으며, 국내 타사와는 다른 'ATCC3502' 균주를 사용해 차별화를 꾀하고 있다고 밝혔다
‘휴톡스주’는 이미 지난해 10월 말 수출허가를 받아, 해외 일부 국가에 수출되고 있으며, 올해 8월에는 유럽·러시아·브라질의 현지 유력기업들과 1천억원 규모의 수출 MOU를 체결하는 등 세계 시장에서 주목을 받고 있다. 이 밖에도 세계 최대 규모 의약품 관련 전시회 'CPhI Worldwide 2017'에서도 해외 바이어들의 큰 주목 을 받아 향후 세계 시장 진출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다.
이에 휴온스글로벌은 원활한 물량 공급과 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 제 1공장 (100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알)을 건설 중에 있으며, 2018년 하반기에 준공 예정이다. 신규 공장 증설을 통해 연간 약 600만 바이알의 ‘휴톡스주’를 생산할 수 있게 된다.
휴온스글로벌 김완섭 대표는 "이미 세계 시장에서 ’휴톡스주’는 유효성과 안전성을 입증 받고 있는 만큼, 국내 임상 3상 또한 성공적으로 마무리할 것으로 보인다. 계획대로 제2공장 준공과 국내 시장 진입이 순차적으로 진행되면 본격적으로 매출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다."고 밝혔다.
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