무 진행생존기간, 기존 표준요법 대비 '2배 이상'
'타그리소 10.1개월>기존 표준요법 4.4개월'
객관적 반응률 '타그리소 71%>항암화학요법 31%'
美NCCN, 가장 높은 권고등급 'Category 1'로 상향
[보건타임즈] AZ 타그리소가 중추신경계에 전이된 폐암내성환자의 무 진행생존기간을 크게 늘려준 3상 결과가 처음 공개됐다.
타그리소를 처방받은 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자들의 무진행생존기간 중간 값(median PFS by investigator assessed)은 10.1개월로 기존 표준요법인 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.4개월 대비 2배 이상 연장시켰다.
이들은 EGFR-TKI로 치료를 받아왔던 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자들이다.
AZ의 타그리소는 세계 최초의 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다.
한국아스트라제네카는 13일 더플라자호텔에서 '타그리소(성분명 오시머티닙), 한국 폐암 내성 치료의 새로운 시작'이란 주제로 개최한 건보보험 급여 출시기념 기자간담회에서 이 같은 내용의 3상 AURA3 임상결과를 발표했다.
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강진형 교수
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김혜련 교수
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이날 간담회에선 서울성모병원 종양내과 강진형 교수가 대규모 글로벌 임상 데이터로 확인된 타그리소의 임상적 유용성, 연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 중추신경계에 전이된 폐암내성 환자들을 대상으로 한 타그리소의 하위 분석 연구 결과와 치료사례를 각각 소개했다.
AURA3 결과에 따르면 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)-티로신키나제 역제제(TKI)의 치료 경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 무진행생존기간 중간 값(median PFS by investigator assessed)이 10.1개월로 기존 표준요법인 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.4개월보다 2배 이상 연장시킨 것으로 확인됐다.
AZ 타그리소의 객관적 반응률(Confirmed ORR)은 71%로 백금기반 이중 항암화학요법군 31%보다 2배 이상 높았다.
한국아스트라제네카는 이를 근거로 미국종합암네트워크(NCCN National Comprehensive Cancer Network)가 올해 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 치료에 사용토록 하는 타그리소의 권고 수준을 기존 Category 2A에서 가장 높은 권고 등급 Category 1로 상향 조정했다고 전했다.
NCCN 가이드라인에서 권고되는 3세대 EGFR-TKI로는 타그리소가 유일하다는 게 한국아스트라제네카의 설명이다.
또 타그리소는 3상 임상시험을 통해 뇌전이 환자에서의 효과를 보인 최초의 표적치료제이다.
AURA3 하위 분석 결과에선 연구에 참여한 뇌전이 폐암 환자 중 타그리소 치료군의 무진행생존기간 중간 값은 11.7개월로, 백금기반 이중 항암화학요법군의 5.6개월에 비해 2배 이상 연장된 것으로 나타났다.
서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 "약효가 개선된 폐암치료제가 나와 이젠 관리하는 시대가 도래 했지만, 치료제의 내성은 환자에게 가장 두려운 존재이며, 의료진에게는 가장 걱정스러운 문제였다"면서 "타그리소는 이를 극복했을 뿐 아니라 여러 임상에서 우수한 효과와 내약 성을 일관되게 보여줌으로써 환자에게 안전하게 치료받을 수 여건은 물론 정상생활을 할 수 있도록 편안한 삶을 제공해줄 수 있은 치료제"라며 "전체 1,2,3상에 참여했던 폐암환자 1,101 명 중 약 22%를 차지하는 한국인 239명에게서 약효와 안전성이 충분히 확인된 만큼 최적의 치료 옵션이 될 것"이라고 강조했다.
연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 "타그리소는 국내 말기 폐암 환자, 특히 이전에 치료 대안이 전혀 없었던 중추신경계에 전이가 된 다수의 내성환자에게서 이미 실질적인 치료 성과가 확인됐다. 이러한 타그리소의 우수한 약효를 통해 언어 장애와 같은 신체 활동과 일상생활에 제약을 받아온 환자들의 삶의 질이 크게 개선됐다"며 "의료진으로선 많은 국내 연구자들과 환자의 적극적인 참여로 개발된 타그리소가 전 세계 폐암 치료의 기준이 됐다는 점에서 의미가 깊다"고 덧붙였다.
한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 "우수한 약효의 임상적 가치와 사회적 요구를 인정 받은 타그리소가 건강보험 급여를 적용받게 돼 더 많은 환자들이 혁신적인 신약으로 치료 받을 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "그간 오랜 동안 타그리소의 건보급여를 기다려주신 국내 의료진, 환자, 보호자와 가족들 그리고 관심을 갖고 지켜봐 주신 기자들을 비롯해 관심을 가져준 모든 분들께 감사의 뜻을 전한다"면서, "한국AZ는 타그리소와 같은 우수한 신약을 조속히 국내에 도입, 우리나라 암 환자들의 건강 증진에 기여하도록 변함없이 노력할 것"이라고 밝혔다.
타그리소는 2016년 5월 식약처의 시판 허가를 받았으며, 2017년 12월 5일부터 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자'치료에 처방 시 건보급여를 받을 수 있다.
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