[보건타임즈] 일동제약(대표 윤웅섭) 만성B형간염치료제 베시보의 장기 임상시험 결과가 23일~25일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최된 제1회 소화기연관학회 국제소화기학술대회(사진)에서 발표됐다.
이 임상결과는 기존 국내 22개 주요 대학병원에서 만성B형간염 환자 197명을 대상으로 시행했던 48주간의 베시보 3상을 연장시켜 총 96주간을 관찰, 확인한 안전성과 유효성이다.
이 3상 결과는 연세의대 안상훈 교수가 맡아 발표했다.
이 임상결과는 베시포비르(제품명 베시보)의 장기 투약과 직접 연관된 유효성과 안전성, 기존 테노포비르(제품명 비리어드)에서 베시포비르로 투여 약제를 대체했을 때 효과와 효능과 효과 등 약효를 확인한 것이다.
연구팀은 이번에 이미 48주간 베시포비르를 복용했던 환자를 대상으로 투약 기간을 연장, 총 96주간의 경과를 관찰했다.
이 결과 베시포비르를 96주간 투여했지만 B형간염 바이러스 억제 효과가 지속됐으며, 임상시험 기간 동안 약제내성 사례는 단 한차례조차 발생하지 않아 장기투약의 유효성을 입증했다.
48주간의 임상에선 테노포비르에서 베시포비르로 치료제를 바꿨을 때 유효성과 안전성도 검증했다.
임상결과 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 이후도 B형간염 바이러스 억제 효과가 지속돼 유효성엔 아무런 문제가 없는 것으로 확인됐다.
기존에 테노포비르를 복용한 시험 군에서 악화됐던 골밀도와 신장 기능이 베시포비르로 약제를 바꾼 후 오히려 개선됐다.
안상훈 교수는 "이번 임상시험을 통해 베시포비르의 장기 사용 시 유효성과 안전성을 입증했으며 (현행 보험급여 조건과는 별개로) 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 바꿔도 치료 효과 유지는 물론, 기존 약물의 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다"고 강조했다.
일동제약 측은 향후 지속적으로 베시보의 임상연구를 진행함으로써 축적된 근거 데이터를 근거로 신약의 가치를 높여가는 한편, 효과적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나갈 방침이다.
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