[보건타임즈] 코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 '인보사-케이 주(Invossa®-K Inj · 이하 인보사)‘의 경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2/ 이하 K&L grade 2 ) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
현재 인보사의 국내 허가사항은 3개월 이상 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 환자의 치료제로 국내 시판허가를 받았으나, 이번 추가 임상을 통해 K&L grade 2 인 경증환자까지 그 치료 범위를 확대할 계획이다.
이번 경증환자(K&L grade 2)를 위한 임상은 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 다기관/ 무작위배정/ 병행설계/ 위약대조/ 이중 눈가림으로 내년 1월부터 2년 동안 본격적인 임상에 들어갈 예정이다.
이번 임상을 통해 국내 무릎 골 관절염으로 고통 받는 약 270만 명의 환자들 중 180만 명 이상의 K&L 2, K&L 3의 환자들이 인보사의 치료를 받을 수 있을 것으로 판단된다.
코오롱생명과학의 이우석 대표는 “이번 임상의 가장 큰 목표는 K&L grade 2로 환자군을 확대, 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 삶의 질 개선에 도움이 되었으면 한다.” 며, “이번 추가임상을 통해 인보사가 글로벌 신약으로 진출 시 보다 많은 환자들에게 새로운 대안으로 갈수 있는 가능성을 보여주게 되어서 기쁘다” 고 언급했다
인보사는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제로 동종연골유래 연골세포와 연골세포성장인자인 TGF-β1가 도입해 형질전환된 동종연골유래연골세포로 구성되어 있으며 이를 무릎관절강내에 단 1회 주사로 직접 투여해 2년 이상의 통증 및 기능 개선 효과를 볼 수 있는 골관절염 유전자 치료제다.
인보사는 1회 투여로 2년간 효과가 지속되어, 환자가 지속적인 약물 복용 및 수술/입원/요양 등에 사용하는 총 경제적 비용에 대한 부담을 낮추어 줄 수 있다. 또, 관절의 염증환경을 근본적으로 개선함으로써 자신의 관절로 보다 오랜 기간 일상생활에 경제활동을 유지할 수 있어 환자의 살의 질 향상에도 도움을 줄 수 있는 새로운 패러다임의 치료제다.
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