미국서 신약 허가·발매시 의약품 성분명 획득 필수‥미국 진출 순항 중
[보건타임즈] 대웅제약의 '나보타'가 미국 의약품 성분명(USAN) '프라보툴리눔톡신 에이(Prabotulinumtoxin A)'로 등록됐다.
‘나보타’는 FDA의 본격적인 허가심사가 시작된 데 이어 USAN 등록으로 나보타의 미국 진출이 순차적으로 이뤄지고 있다.
미국 의약품 성분명인 USAN(United States Adopted Name)은 국제적 의약품 성분명 중 하나로, 미국의사협회(AMA, American Medical Association)에서 공식 지정한다.
미국현지에서 의약품 허가와 발매를 위해선 USAN 획득이 필수적이다.
이 조치는 미국시장에서 신약이 처방될 때 기존의 다른 약물과의 혼동을 막기 위함이다. 보툴리눔톡신의 경우 제제별 고유한 특성을 인정, 각각 다른 성분명을 채택하고 있는 것이다.
대개 USAN은 약물의 코드명을 대신해 지칭되는 목적으로 등록되지만, 전 세계적으로 사용될 것을 염두에 둬 언어학적, 상표학적 검토를 거쳐 선정된다.
대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “FDA의 본격적인 허가 심사가 시작된 데 이어 USAN 등록으로 나보타의 미국 진출이 단계적으로 이뤄지고 있다”며 “상표명만큼이나 ‘나보타’의 브랜드를 나타낼 수 있는 성분명 ‘Prabotulinumtoxin A’를 전세계 제약시장에서 사용할 것”이라고 밝혔다.
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