[보건타임즈] 식약처가 의약품 허가-특허 연계제도에서 제약계가 관심을 둔 현안과 이슈를 공유하기 위해 '정책포럼'을 오는 2일 성균관대 명륜캠퍼스 600주년기념관(서울시 종로구 소재)에서 개최한다.
이 포럼은 국내 제약기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이는 동시에 적극적이면서 능동적으로 대응할 역량을 강화하기 위해 마련됐다.
이 교육행사는 올해 5월에 이어 두 번째다.
의약품 허가특허연계제는 의약품 특허권 보호를 위해 첫 허가단계에서 특허침해여부를 고려, 연계시키는 제도다.
이 제도는 2015년 개정된 약사법에 의거 같은 해 3월 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등과 함께 본격 시행돼왔다.
포럼은 '우선판매품목허가를 위한 권리범위확인심판 전략'이란 주제를 발표한 후 국내 제약기업과 전문가가 패널로 참여하는 토론과 질의·응답 순으로 치러진다.
우선판매품목허가는 특허심판에서 승소, 제네릭의약품 시판을 앞당긴 최초의 허가신청자에게 이 의약품을 9개월간 다른 동일의약품보다 우선 판매할 수 있도록 허가하는 제도다.
식약처는 이번 포럼을 통해 제약업계가 우선판매품목허가의 중요성을 인식, 특허심판 등에 전략적으로 대응·활용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로 의약품 허가특허연계 동향을 공유해 전략을 논의할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 계획이다.
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