[보건타임즈] 바이오의약품, 한약(생약)제제 개발자 등이 제품 특성에 따른 허가‧심사업무 절차를 쉽게 이해할 수 있도록 지난 7월 발간된 '의약품 품목 허가‧심사 절차의 이해' 안내서에 생물의약품과 한약(생약)제제의 업무 절차를 추가로 수록, 개정했다.
식약처 안전평가원에 따르면 이 안내서는 의약품의 개발부터 허가, 사후관리에 이르는 전 단계에서 필요한 허가·심사 제출자료 등을 제공하고 있으며, e-book 형태로 발간돼 제약업계 종사자가 손쉽게 볼 수 있도록 만들어졌다.
새로 추가된 주요 내용은 ▲바이오의약품의 제품화 지원사업 소개 ▲바이오의약품, 생약제제 허가·심사 절차 ▲관련 규정 안내 등이다
안전평가원은 이 안내서를 통해 생물의약품, 한약(생약)제제의 제품 개발, 허가에 관심이 있는 연구‧개발자, 제약업계 신규종사자 등이 의약품 허가‧심사 업무 절차이해에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
이 안내서는 전자책 형태로 제작돼 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 의약품 분야 서재나 식약처 홈피(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품안전→ 품목 허가‧심사에서 각각 확인할 수 있다.
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