[보건타임즈] 내달 1일부터 소아 중증 판상건선환자가 휴미라를 치료받게 되면 건보급여가 적용된다.
단 6개월 이상 증세가 지속되는 만 4세 이상의 소아와 청소년의 중증 만성 판상형 건선 환자이어야 하며 기존의 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 광화학치료-PUVA, UVB)로 3개월 이상 치료했지만 반응이 없거나, 부작용이 생겨 계속 치료할 수 없을 때다.
휴미라는 100% 인간 항 종양괴사인자(TNF-α) 단일클론항체 제제다.
이로써 휴미라는 만 4세 이상 소아 판상 건선 치료에 최초로 보험 급여가 적용되는 유일한 생물학적 제제가 됐다.
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 최근 보건복지부의 고시에 따라 10월 1일부터 이같이 보험급여가 확대됐다고 밝혔다.
소아 판상 건선은 만성 자가면역질환이다.
이 질환은 표피세포가 빠른 속도로 과도하게 쌓이면서 생기는 염증성 인설로 피부가 두꺼워지는 것이 특징이다.
세계보건기구에 따르면, 소아 건선은 이들 또래 인구의 0.7%에서 발병하며 남녀 간의 유의한 차이가 없는 것으로 알려져 있다.
소아 건선은 성인 건선과 비슷한 특징을 보인다.
하지만, 소아 건선의 병변은 성인에게서 나타난 것보다 작은데다 두께가 더 얇으며 인설도 적다.
이 질환은 만성적인 피부질환과 같은 신체적 어려움이 있을 뿐만 아니라 환자의 정서와 심리에 상당한 나쁜 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
휴미라의 소아 판상 건선 치료효과는 유효성과 안전성에서 대조약보다 우수한 것으로 나타났다.
허가의 근거가 된 3상 결과에 따르면 다국가, 다기관, 이중눈가림을 적용한 중증 만성 판상 건선이 있는 4~18세 환자 114명을 대상으로 휴미라와 대조 약 메토트렉세이트의 유효성과 안전성을 비교한 결과 이같이 치료효과에 긍정적인 것으로 알려졌다.
휴미라 0.8㎎/㎏을 격주로 투여한 군은 메토트렉세이트 대비 유의하게 높은 PASI75 반응률을 달성했다.(57.9%(22/38) vs. 32.4%(12/37), p=.027).
휴미라를 투여 받은 군 중 메토트렉세이트 투여군 대비 약 20% 이상은 16주째에 PGA (연구자 종합 평가) 결과 피부 병변이 거의 없거나 전혀 없는(0/1), 더 우수한 반응을 나타냈다.(60.5%(23/38) vs. 40.5%(15/37), p=.083)
안전성 프로파일은 휴미라 치료군과 메토트렉세이트 치료군 모두 유사했으며 새로운 문제는 발견되지 않았다.
한림대학교성심병원 피부과 김광중 교수는 "그간 소아 건선 환자에 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다"며, "휴미라의 보험급여 적용으로 특히 중증 소아 환자 치료에 중요한 전환점을 맞게 됐다. 민감한 어린 환자 그룹에게서 만성질환의 부담을 덜기 위해 노력하는 의사들에게 새 치료방법을 제공하기 때문"이라고 말했다.
한국애브비의 의학부 진주예 부장은, "이번 급여 결정으로, 휴미라는 국내 4세 이상의 소아 중증 판상형 건선 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다"며, "이번 보험급여 확대로 의학적인 면에서 미충족 수요(unmet need)가 있는 질환을 휴미라로 치료할 수 있게 돼 환자들의 치료 접근성이 강화되는 것은 물론 치료가 힘든 만성 질환을 는 소아 환자 치료를 위한 휴미라의 견고한 유효성과 안전성 데이터를 인정받게 됐다"고 강조했다.
"휴미라는 14년 전에 처음 시판허가를 받은 뒤 현재 전 세계적으로 100개국 이상에서 승인된 적응증 14개에 걸쳐 100만 명 이상의 환자치료에 사용되고 있다"는 게 한국애브비의의 설명이다.
국내에선 14가지 적응증에 허가받았다.
휴미라는 현재 국내에서 한국애브비와 한국에자이가 공동 판매하고 있다.
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