[보건타임즈] 의료현장에서 환자에 사용하려던 '수액세트(사진)'내에 이물질(‘벌레’)이 들어간 사실이 확인돼 이를 생산한 제조업체에서 유통시킨 같은 품목 전량에 유통·사용금지와 함께 회수조치가 내려졌다.
식약처는 최근 모 병원에서 환자에 투약하려던 '수액세트'에 이물질(벌레)이 유입됐다는 신고를 받아 확인과 함께 이를 생산한 제조업체 2곳을 조사하는 한편 문제의 수액세트를 전량, 회수 조치했다고 밝혔다.
회수하는 수액세트 2개는 '성원메디칼(주)'이 2017년 8월 16일 제조한 허가번호 제인14-1951, IV-10A(허가번호 제인14-1951)와 '(주)신창메디칼'이 2017년 8월7일 생산했던 A110 모델(허가번호 제인14-2083호)이다.
조사결과, 성원메디칼(주)의 수액세트는 필리핀(Medic-pro corp)에 위탁, 제조해 국내로 들여온 후 완제품 품질검사를 하지 않은 채 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 한 뒤 유통‧판매해온 것으로 드러났다.
이에 식약처는 품질관리기준을 위반한 혐의로 제조업무정지 등의 행정처분할 예정이다.
식약처는 이와 함께 문제의 수액세트를 생산한 필리핀 현지 제조업체를 찾아가 현장 점검할 계획이다.
병원의 수액세트 관리 실태 점검에선 큰 문제가 발견되지 않았다는 게 식약처의 설명이다.
또 식약처는 지난 18일 신창메디칼이 제조한 수액세트에서 이물질(‘벌레’) 유입 신고가 추가로 접수돼 다음날 즉시 점검을 벌였으며 문제의 품목 전량을 회수, 폐기처리 했다고 전했다.
식약처는 나머지 수액세트를 보관 중에 있던 의료기기 판매업체와 의료기관에 즉시 유통과 사용을 중지할 것과 제조업체에 모두 반품처리토록 통보했다면서 최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 제조‧수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시했다며 이러한 문제가 발생하지 않도록 이 분야업계와 간담회를 실시할 예정이라고 전했다.
식약처는 10월 중에 주사기‧수액세트 제조‧수입업체를 상대로 품질관리 실태응 특별 점검할 계획이다.
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