주 1회 또는 월 2회 투여 지속력 길게 유지
매일 투여하는 대조군보다 뛰어난 연간 키성장
[보건타임즈] 한독(회장 김영진)과 ㈜제넥신(대표이사 서유석)이 9월 16일 미국 워싱턴에서 열리는 국제 소아 내분비학회(10th International Meeting of Pediatric Endocrinology, IMPE)에서 공동 개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 소아 대상 유럽/한국 임상 2상 시험 중간 결과를 발표했다.
‘GX-H9’은 ㈜제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬이다. 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약이다.
이번에 발표된 소아 대상 임상 2상 시험 중간 결과는 계획한 48명 대상자 중 약 90%인 43명을 대상으로 ‘GX-H9’과 대조약인 ‘지노트로핀(Genotropin)’의 6 개월 시점 연간 키 성장속도를 비교한 자료다.
중간 결과에 따르면, ‘지노트로핀(Genotropin)을 매일 투여한 대조군의 연간 키성장 속도는 약 10.8cm/year인 반면 ‘GX-H9’을 2주 1회 간격으로 2.4 mg/kg 투여한 군은 약 12.3 cm/year의 성장속도를 보였다. 또, ‘GX-H9’을 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg 투여한 군과 1.2 mg/kg 투여한 군은 각각 약 11.7 cm/year와 약 13.1 cm/year의 성장속도를 보였다.
이번 결과는 미국 OPKO사의 성장호르몬 임상 결과와 유사한 연간 키성장 속도이며, 주 1회 투여만 가능한 OPKO제품과는 차별되게 GX-H9은 주 1회뿐 아니라 2주 1회 투여에서도 비견한 키성장 속도를 유지했다.
한독 김영진 회장은 “이번 소아 임상 2상 중간 결과를 통해 지속형 성장호르몬 GX-H9의 우수한효과와 지속형 제형으로서의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “GX-H9은 매일 맞던 성장호르몬과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여를 통해 환자의 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 한독과 ㈜제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했으며 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다. ‘GX-H9’은 글로벌 신약개발 R&D를 지원하는 (재)범부처신약개발사업단(단장, 묵현상)의 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정되어 ‘차세대 인성장호르몬 제제(GX-H9)의 소아 성장호르몬 결핍 환자(PGHD) 대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이센스 아웃’ 연구를 성공적으로 진행하고 있다. 또, 작년 말 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다.
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