윤성태 부회장은 "글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 계기 삼겠다"
[보건타임즈] 휴온스의 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL(0.9% Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)가 국내 생산 주사제 완제 약으론 최초로 미국FDA 제네릭 품목허가(ANDA승인)를 받았다.
㈜휴온스글로벌의 자회사 ㈜휴온스(대표 엄기안)는 미국 현지에서 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL품목의 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔으며, 대조 약 Hospira사의 같은 계열 생리식염주사제와 생물학적동등성이 입증돼 국내 생산 주사제 완제품으로는 처음으로 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.
이 회사에 따르면 생리식염수와 같은 완제 주사제는 생산설비와 공정, 제품의 균일도 등의 품질 기준이 엄격해 미국 FDA 품목 승인을 받기 어려운 것으로 알려져 있다.
휴온스는 이에 따라 생리식염 주사제를 미국 의약품시장에 본격적으로 수출할 수 있게 됐을 뿐만 아니라, 세계적으로 품질은 물론 주사제 생산 시설을 인정받는 계기가 됐다고 덧붙였다.
향후 휴온스는 현재 진행 중에 있는 리도카인 주사제 등 주력 의약품의 미국 FDA 등록을 지속적으로 추진할 예정이다.
휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "국내 제천 공장의 첨단 cGMP 설비에서 생산되는 생리식염주사제가 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 받게 돼 정말 기쁘게 생각한다"며 "그 동안 사업다각화 전략을 통해 수탁, 해외수출의 증가와 전문의약품 부문의 매출호조에 이어, 휴톡스 등의 신규 사업을 적극 추진해왔다면서 이번 미국 FDA의 ANDA 승인 획득 계기를 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 계기로 삼겠다"고 전했다.
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