기존대비 길이12%, 부피 15% 감소 및 장방형 제제서 타원형 제제로 변경
[보건타임즈] 동아에스티(대표이사 사장 민장성)는 지난 6일 식품의약품안전처로부터 기존에 출시한 당뇨병치료제 ‘슈가메트 서방정 5/1,000mg’ 제형의 크기를 줄여 새롭게 허가를 받았다고 밝혔다.
새롭게 허가 받은 ‘슈가메트 서방정 5/1,000mg’는 Fluid bed coating 기술의 적용으로 부형제의 사용량을 최소화해 기존대비 정제의 길이는 12%, 부피는 15% 가량 줄었다. 이와 함께 환자복용 시 목 넘김이 편하도록 장방형 제제에서 타원형 제제로 형태도 변경됐다.
대다수의 당뇨환자들이 당뇨치료제뿐만 아니라 고혈압, 이상지질혈증 등의 다양한 치료제를 병용하는 경우가 많은 만큼, 이번 ‘슈가메트 서방정 5/1000mg’의 크기 감소는 당뇨환자들의 복약 편의성과 순응도를 더욱 높일 것으로 기대된다. 또 이를 통해 당뇨병치료제 시장 내에서 경쟁품 대비 비교우위도 확보할 것으로 보인다.
슈가메트 서방정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 저해제 계열의 당뇨병치료제 신약인 슈가논과 메트포르민의 복합제다. 슈가논의 주성분인 에보글립틴과 메트포르민 함량이 2.5/500mg, 2.5/850mg, 5/1000mg로 총 3가지 제형이 지난해 출시됐다.
특히, 메트포르민과 병용처방이 빈번한 국내 당뇨병치료제 처방 특성을 고려해 복용 약물 개수와 횟수를 줄이고자 하루 한번만 복용하면 되는 서방형 복합제로 개발됐다.
이번 제형 축소 외에도 동아에스티는 현재 슈가메트의 안정성 시험을 추가 진행하고 있으며, 시험 완료 후 PTP개별포장에서 덕용포장으로의 포장변경을 추진 중이다. 덕용포장으로 출시되면 다른 약들과 함께 약포지 포장이 가능해져 PTP 포장을 하나하나 벗겨서 복용하는 불편함도 개선될 전망이다.
동아에스티 슈가논 담당 GPM인 현종훈 과장은 “만성질환 환자들에게는 우수한 약효와 안전성뿐만 아니라 복약의 편의성과 순응도가 치료에 매우 중요한 요소이다”며 “당뇨병환자들의 효과적인 혈당관리를 돕기 위해서 지속적인 품질 업그레이드를 진행해 나가겠다”고 밝혔다.
한편, 슈가논은 비임상시험에서 신장 보호효과가 확인되어, 현재 신장장애 환자들을 대상으로 당뇨 합병증인 당뇨병성 신장기능 이상의 진행을 늦추는 효과에 대해 임상2상 시험을 진행하고 있으며, 유효성과 안전성에 대한 추가적인 임상데이터를 확보하기 위해 리나글립틴과의 비교임상시험도 진행하고 있다.
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