올 하반기 '식·의약품 안전정책’
12월부터 일반 약 포장에 표시된 '정보' 읽기 쉽게 개선
생명유지용 '체내 삽입 의료기기' 상시 모니터링
[보건타임즈] 다음달 7월1일부터 안전성·유효성에 문제가 우려되는 의약품 품목에 갱신제도가 본격 시행된다.(자료 올 하반기 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정)
의약품 품목 갱신은 기존에 허가를 받았거나 신고가 됐던 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토, 인허가 유지 여부를 결정하는 제도다.
또 올 연말엔 처방 없이 누구나 구매할 수 있는 일반의약품의 겉포장에 표시된 성분, 용법용량, 주의사항 등 정보를 읽기 쉽도록 개선한다.
의료기기분야에선 부작용 발생 시 환자에 신속하게 알려 피해를 막기 위해 이식형 인공심장박동기 등 인체에 1년 이상 삽입하는 48개 품목과 개인용 인공호흡기 등 의료기관 이외 곳에서 사용하는 생명유지용 4개 추적관리대상 의료기기의 상시모니터링 체계를 오는 12월 구축한다.
식약처는 국민의 건강과 직결되는 식의약품과 의료기기 등 각 분야와 품목의 안전관리를 강화하기 위해 이 같은 방향으로 올해 하반기 식·의약품 주요 정책을 추진할 계획이라고 29일 밝혔다.
정리하면 이렇다.
7월에 ▲7월 허가 유지 여부를 결정하는 의약품 품목 갱신제도 본격 시행, 12월엔 ▲일반의약품 외부포장 표시정보 개선 ▲위해도 높은 추적관리대상 의료기기를 상시 관리할 수 있는 모니터링 체계를 구축, 시행에 들어간다는 것이다.
이에 따르면 이달부터 의약품 품목 갱신제도가 본격 시행됨에 따라 의약품 제조제약사는 품목별로 허가‧신고 유효기간 종료 6개월 전에 안-유 입증자료를 제출하는 등 갱신해야 하며, 기간 내 신청하지 않거나 위해우려가 있는 품목 등은 판매할 수 없게 된다.
이와 함께 12월부터는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기‧포장에 반드시 기재해야 한다.
일반의약품의 경우 외부 용기‧포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분, 기재해야 하며 '정보표시면'엔 용법·용량, 효능·효과, 주의사항, 전 성분 등 약 사용에 필요한 주요 정보를 기재할 때 표 형식, 글자크기 등을 제시한 표준 서식에 의거, 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.
의약외품도 함유된 모든 성분을 용기‧포장에 표시해야 한다.
의약외품은 '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제'로 구분, 기재해야 한다.
위해성 등이 있는 4등급 의료기기를 사용한 환자 추적관리도 강화된다.
식약처는 오는 12월부터 ▲'이식형 인공심장박동기' 등 인체에 1년 이상 삽입하는 48개 추적관리 의료기기와 '개인용 인공호흡기' 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4개 품목을 상대로 모니터링에 들어간다.
식약처는 이처럼 국민건강과 직결되는 규제는 엄격하게 강화하는 동시에 무관한 절차 등은 적극 개선하도록 추진하겠다고 밝혔다.
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