란셋 'CheckMate-040 임상결과' 소개
[보건타임즈] 오노약품공업과 BMS제약이 신청한 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보(사진)의 적응증 확대 승인에 미국 FDA가 우선 심사하기로 결정했다.
앞서 미국 FDA는 옵디보를 간세포암에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)에 따르면 미국 FDA가 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증 확대 승인신청서(supplemental Biologics License Application)를 접수 받아 이 같은 결정을 내렸다.
이에 BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 "FDA의 우선 심사결정은 간세포암 치료에서 아직도 충족되지 않은 환자의 의학적 니즈가 크다는 점을 시사하는 것"이라면서 "대부분의 환자들은 간세포암이 어느 정도 진행됐을 때 진단을 받아 치료옵션이 매우 제한적이어서 우리는 새로운 치료옵션을 찾기 위해 매진해왔으며, 향후 옵디보가 간세포암의 새로운 치료옵션으로서 적응증이 확대되기를 바란다"고 전했다.
옵디보의 간세포암 적응증 확대 승인신청서엔 B, C형 간염의 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 한 1, 2상 임상시험 CheckMate-040 중 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 환자 182명의 치료결과가 함께 미 FDA에 제출됐다.
이들 임상에선 용량 증량(Dose escalation, 37명) 시험을 통해 옵디보의 안전성을 확인한 후, 3㎎/㎏을 좀 더 많은 환자에 투약해 확대(Dose expansion, 145명)여부와 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 전체생존율(OS) 등을 확인하기 위해 실시됐다 .
이 결과, 옵디보는 14%의 객관적 반응률을 보였으며 64%에게선 3개월 이전에 반응이 나타났다.
이들 가운데 2명에게선 완전반응(CR)을 보였다.
반응지속기간 중간 값은 19개월이었으며, 18개월 시점의 전체생존율(OS)은 44%였다.
이 임상결과는 최근 국제 의학 학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐으며, 지난 3일 미국임상종양학회(American Society of Oncology) 연례회의의 포스터 디스커션 세션(Poster Discussion Session)에서 소개됐다.
옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제다.
2015년 3월 20일에는 악성 흑색종 2차 치료제로, 허가를 받았다.
이후 2016년 4월 1일 국내 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제, BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.
옵디보는 미국과 유럽에서 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 방광암 치료제로 허가 받아 처방되고 있다.
오노약품공업과 BMS제약이 추진하는 옵디보의 주요 글로벌 개발 프로그램으로는 3상을 포함해 여러 암종에 대한 다양한 연구가 진행되고 있다.
현재까지 옵디보의 임상 개발 프로그램엔 2만 5천명 이상의 환자가 등록됐다.
옵디보는 이미 미국, EU 및 일본을 비롯해 60개국 이상에서 승인 받아 시판되고 있다.
현재 옵디보는 국내에서 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 방광암의 치료약으로 적응증을 아직 승인받지 않은 상태다.
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