[보건타임즈] 최근 '완제 약 제조-품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서) 2개정판'이 식약처(처장 손문기)에 의해 새롭게 발간했다
이 공정서는 의약품 제조업체의 의약품 품질 향상에 도움이 되도록 업계의 이해를 돕기 위해 GMP부분에 상세한 해설내용이 담겨져 있다.
안내서엔 최근 개정된 완제 약 GMP 규정 내용과 국제 기준(PIC/S GMP) 개정사항이 반영됐으며 이를 해설함으로써 국내 제약사가 안전하면서 고품질 약을 생산할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 원료구입부터 출하까지 전 과정에 걸쳐 사용목적에 적합한 품질의 제품이 일관성 있게 생산, 관리됨을 보증하는 품질시스템이다.
또 안내서를 통해 GMP 규정‧해설을 한꺼번에 찾아볼 수 있도록 지금까지 별도로 출간해왔던 '무균의약품 검체채취와 원료시험 관리 지침' 등 4종의 GMP 해설을 담았다.
이 공정서는 주요내용으로 ▲'카바페넴제제'와 '모노박탐제제' 작업소 분리(2018년 10월 시행) 안내 ▲의약품 품질의 지속적 개선을 위한 '의약품품질시스템' 개념 소개 ▲시험방법 기술 이전 시 관리사항 ▲유사 품목의 '시판 후 안정성 시험' 등 적용사례 등을 다뤘다.
식약처 정명훈 과장은 이를 통해 의약품 제조업체가 새로운 GMP 기준에 대한 이해도를 한층 높이는 동시에 국제수준의 GMP 기준 적용에 도움이 될 것이라고 기대했다.
자세한 내용은 식약처 홈피→ 법령‧자료→ 법령정보→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
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