[보건타임즈] 우리나라 의약품 허가 제도를 영문으로 소개한 'Drug Approval System in Korea'가 식약처 안전평가원에 의해 발간됐다.
이 영문 가이드는 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입 이후 국내 허가제도에 대한 해외 규제기관, 외국제조업체 등의 관심이 늘어나는데다 국내에 수출 시 규정에 대한 영문 자료 필요성이 증대함에 따라 발간하게 됐다.
국제의약품규제조화위원회(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 의료제품의 허가·심사, 사후안전관리 등 의약품 규제 전반의 국제조화 가이드라인 마련을 위한 정부기관과 협회가 주축된 국제협력기구다.
식약처는 지난해 11월 9일 ICH의 6번째 규제당국 정회원으로 가입했다.
이 영문가이드의 주요내용으로는 ▲의약품 법령체계 ▲의약품 분류 ▲신약과 제네릭의약품 인허가 절차 ▲원료의약품등록(DMF) ▲허가 제출자료 범위 ▲수수료에 대한 정보 등이 담겼다.
안전평가원은 이번 가이드를 통해 우리나라 제도를 해외에 적극 알려나가 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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