[보건타임즈] 식약처의 '비임상시험 전문성 강화 교육'이 이달 25일 25일 한국제약바이오협회(서울시 서초구 소재)에서 실시된다.
식약처 품안전평가원은 신약 연구‧개발자, 비임상시험실시기관 종사자를 대상으로 ‘2017년 비임상시험 전문성 강화 교육’을 이같이 확정했다고 밝혔다.
비임상시험이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이뤄진 것을 사용, 실시하는 시험이다.
이 교육은 식약처가 신약개발 단계에서 실시되는 ‘비임상시험’에 대한 연구자들의 역량을 강화하는 동시에 국내 제약·바이오산업 전문 인력을 양성하기 위한 조치다.
앞으로 10월 18일까지 4차례에 걸쳐 ‘비임상시험관리기준 이해와 적용’ 등 4가지 주제로 교육이 실시된다.
주요 내용은 ▲비임상시험관리기준 이해와 적용 ▲신뢰성 보증업무 이해 ▲비임상시험 국제 가이드라인의 최신 동향 ▲비임상독성시험 적용 등이다.
올해는 2017년부터 시행하는 의료기기 GLP 적용 교육과 제형변경·소아용 의약품에 대한 비임상 안전성평가, 의료기기 생물학적 안전성 평가 시 고려 사항 등의 교육이 실시된다.
안전평가원은 이를 통해 국내 제약사, 비임상시험실시기관 등의 비임상업무 역량을 강화하는 계기가 될 것이라며, 앞으로 산업 현장에서 필요한 의약품교육 프로그램을 개발‧운영해 나가겠다고 전했다.
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