[보건타임즈] '폐구균 백신'의 유효성 평가 등에 활용할 수 있도록 항체의 양과 기능을 측정할 수 있는 '면역항체 측정시험법'이 마련됐으며 '표준혈청'이 정해졌다.
폐구균(Streptococcus pneumoniae)은 중이염, 부비동염, 폐렴 등 다양한 질병을 일으키는 균혈증, 패혈증, 수막염 등 침습성 감염의 주요 원인균이다.
식약처 안전평가원에 따르면 이번에 확립된 시험법과 표준혈청은 국내 백신 자급 율을 높일 수 있도록 백신 제조사‧연구자 등의 '폐구균 백신'개발에 도움을 주기 위해 마련됐다.
새로 마련된 '면역항체 측정시험법'은 WHO 공인 폐구균 백신 표준실험실(University of Alabama at Birminham)이 개발한 시험법을 응용했다는 게 안전평가원의 설명이다.
그동안 '폐구균 백신'접종 후 항체의 양 측정 등 유효성 평가는 해외 실험실 등에 의존해왔다.
이 시험법은 '폐구균 백신'에 포함된 혈청형에 특이적으로 생성된 항체의 양과 생성된 항체가 폐구균을 잘 방어할 수 있는지 여부를 모두 측정할 수 있는 방법으로 개발 중이거나 유통 중에 있는 폐렴구균 백신의 유효성평가 등에 활용될 수 있다.
폐구균 혈청형은 폐구균 피막 다당의 혈청학적 성질에 따라 현재까지 90여개 혈청형으로 구분되며, 피막 다당에 대한 특이 항체가 균 혈청형에 대한 방어력을 제공해준다.
또 백신 접종 후 항체 측정 시 기준물질로 사용하는 '표준혈청'은 향후 국제 표준품으로 활용될 수 있도록 미국(University of Alabama at Birminham), 호주(Royal Children Hospital) 등과 국제 공동연구를 해왔다.
국내 폐렴 구균으로 발생한 질환을 예방하기 위해 허가된 '폐구균 백신'은 5개사 8개 제품이 있다.
식약처는 이번 시험법 등의 개발을 통해 국내 폐구균 백신 개발에 필요한 기술적 기반을 제공, 국내 백신 자급능력 확충에 기여할 수 있을 것이라며, 앞으로 국내 주요 백신과 신종감염병 백신 평가 기술개발을 위해 더욱 노력하겠다고 밝혔다.
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