[보건타임즈] 식약처가 '의료용 재활로봇 허가‧심사 기준' 마련에 속도를 낸다.
식약처는 의료용 재활로봇 중 관절 등의 신체 회복을 도와 줄 ‘로봇보조정형용운동장치’를 신속하게 개발하도록 지원하기 위해 제품 특성을 반영한 허가‧심사 기준을 서둘러 마련할 계획이다.
로봇보조정형용운동장치는 근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용되는 로봇 자동화 시스템 기구다.
현재 첨단 과학기술이 발달하면서 의료용 재활로봇이 기존엔 물리치료사 등에 의해 제한적으로 하던 재활치료를 대신하는 방향으로 개발되고 있는 추세다.
또 의료용 재활로봇 세계시장규모는 지난해 1,633억 원에서 해마다 86%씩 증가, 2018년 5,660억, 2020년엔 1조 9,593억 원으로 성장할 전망이다.
2016년 KISTI MARKET REPORT에 따르면 우리나라는 지난해 156억 원에서 연평균 43%씩 늘어나 2018년 318억, 2020년 652억 원으로 증가할 것으로 예상된다.
식약처는 성장 가능성을 주목받는 의료용 재활로봇이 신속하게 상용화될 수 있도록 팔‧다리 등 신체 적용부위나 사용대상자, 제품 구동형태 등의 특성을 고려한 허가‧심사 기준을 올해 안에 마련할 예정이라고 밝혔다.
이를 위해 식약처는 지난 1월부터 산업계‧학계‧시험검사기관‧유관기관 등 17명으로 구성된 민‧관 전문가협의체를 운영, 발간될 가이드라인에 대한 전문성과 투명성을 높이고 있다.
의료기기분야 국제기구 국제전기기술위원회(IEC)도 의료용 재활로봇에 대한 국제규격을 마련 중이다.
내년 12월에 제정될 IEC 80601-2-78은 재활로봇의 기본안전과 필수성능에 대한 개별 요구사항이다.
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